Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание внутривенного N-ацетилцистеина при лечении гепатита, вызванного противотуберкулезными препаратами (NAC in TB DIH)

18 февраля 2019 г. обновлено: Dr Karen Cohen, University of Cape Town

Рандомизированное контролируемое исследование внутривенного введения N-ацетилцистеина при лечении гепатита, вызванного противотуберкулезными препаратами

Мы проведем рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, чтобы определить, может ли введение внутривенного (в/в) NAC участникам с ТБ DIH в дозах, аналогичных тем, которые используются при отравлении парацетамолом, улучшить восстановление после гепатотоксичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Южная Африка имеет огромное бремя туберкулеза (ТБ): в 2008 году у 948 человек на 100 000 человек был диагностирован туберкулез. Противотуберкулезный лекарственный гепатит (DIH) является распространенным побочным эффектом противотуберкулезной терапии, который вызывает значительную заболеваемость пациентов и длительное пребывание в больнице. N-ацетилцистеин (NAC) широко изучался и использовался в течение многих лет для лечения гепатотоксичности, вызванной парацетамолом, с хорошими доказательствами эффективности и безопасности. NAC также использовался при других формах поражения печени и лекарственной токсичности. Ранее он не использовался для лечения ТБ DIH.

Мы проведем скрининг всех пациентов с клиническими проявлениями гепатита, находящихся на лечении от туберкулеза, поступивших в больницы Нью-Сомерсет и Гроот-Шур, и постараемся набрать 100 участников в течение 3 лет. Мы рандомизируем 50 участников для получения внутривенной нагрузочной дозы 150 мг/кг NAC в течение 60 минут, затем 50 мг/кг внутривенно в течение 4 часов путем непрерывной инфузии и, наконец, 100 мг/кг внутривенно в течение 16 часов. Пятьдесят участников будут рандомизированы для получения плацебо. Первичным результатом будет время до нормализации функции печени (АЛТ<100). Мы также определим влияние NAC на продолжительность госпитализации, скорость выздоровления от печеночной недостаточности, смертность от всех причин и опишем побочные эффекты NAC внутривенно в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Province, Южная Африка, 8005
        • New Somerset Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые > 18 лет
  • Диагноз легочного или внелегочного туберкулеза на основании симптомов, рентгенологических признаков и/или лабораторных данных.
  • Противотуберкулезная терапия первой линии
  • Диагноз ТБ DIH

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом острого вирусного гепатита на основании положительного результата теста на анти-HAV, IgM, анти-HBcIgM или подтвержденного гепатита С.
  • Пациенты, у которых известно, что они астматики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IV НАК

Участники получат внутривенно N-ацетилцистеин или плацебо. Режим дозирования основан на режимах, применяемых при отравлении парацетамолом.

Начальная доза: 150 мг/кг массы тела N-ацетилцистеина/ВДИ, вводимого в 200 мл 5% декстрозы внутривенно в течение 60 минут, с последующей непрерывной инфузией: 50 мг/кг массы тела в 500 мл 5% декстрозы в течение следующих 4 часов. , затем 100 мг/кг массы тела в 1 литре 5% декстрозы в течение 16 часов.
Лекарство: IV N-ацетилцистеин (NAC)
Другие имена:
  • Парадот
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Вода
Лекарство: Вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ALT-нормализация
Временное ограничение: до 8 недель
Определить влияние в/в НАК на время нормализации функции печени у больных ТБ ДИГ.
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 8 недель
Определить влияние в/в НАК на продолжительность госпитализации.
до 8 недель
Восстановление после печеночной недостаточности
Временное ограничение: до 8 недель
Определить влияние в/в НАК на скорость выздоровления при печеночной недостаточности.
до 8 недель
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 8 недель
Определить влияние в/в НАК на смертность от всех причин у больных ТБ DIH.
до 8 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 8 недель
Определить профиль нежелательных явлений при внутривенном введении NAC пациентам с ТБ DIH.
до 8 недель
Повторный вызов противотуберкулезных препаратов
Временное ограничение: до 8 недель
Определить влияние внутривенного введения NAC на успех повторного применения противотуберкулезного препарата.
до 8 недель
Продолжительность повторного вызова
Временное ограничение: до 8 недель
Определить влияние внутривенного введения NAC на продолжительность повторной провокации.
до 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Биомаркеры
Для хранения образцов крови, мочи и биопсии (если биопсии были взяты как часть ведения пациентов), банка сыворотки, чтобы мы могли проводить будущие дополнительные исследования, изучающие механизмы, предикторы и биомаркеры ТБ DIH, генетические ассоциации с TB DIH и улучшенные диагностические стратегии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cape Town

Соавторы

Medical Research Council, South Africa

Следователи

  • Главный следователь: Karen Cohen, University of Cape Town

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130808
  • DOH-27-0414-4719. (РЕГИСТРАЦИЯ: SANCTR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться