静脉注射 N-乙酰半胱氨酸治疗抗结核药物性肝炎的试验 (NAC in TB DIH)
静脉注射 N-乙酰半胱氨酸治疗抗结核药物性肝炎的随机对照试验
研究概览
详细说明
南非有巨大的结核病 (TB) 疾病负担，2008 年每 10 万人中有 948 人被诊断出患有结核病。 结核药物性肝炎 (DIH) 是结核病治疗的常见不良反应，会导致患者发病率升高和住院时间延长。 多年来，N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 已被广泛研究并用于治疗扑热息痛引起的肝毒性，具有良好的疗效和安全性证据。 NAC 也被用于其他形式的肝损伤和药物毒性。 它以前没有用于 TB DIH 的管理。
我们将对新萨默塞特和格鲁特舒尔医院接受结核病治疗的所有临床肝炎患者进行筛查，目标是在 3 年内招募 100 名参与者。 我们将随机分配 50 名参与者，在 60 分钟内接受 150mg/kg NAC 的静脉负荷剂量，然后通过连续输注在 4 小时内静脉注射 50mg/kg，最后在 16 小时内静脉注射 100mg/kg。 五十名参与者将被随机分配接受安慰剂。 主要结果将是肝功能正常化的时间（ALT<100）。 我们还将确定 NAC 对住院时间、肝衰竭恢复率、全因死亡率的影响，并描述 IV NAC 对该患者群体的不利影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Western Province
-
Cape Town、Western Province、南非、7925
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town、Western Province、南非、8005
- New Somerset Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人 > 18 岁
- 根据症状、放射学特征和/或实验室证据诊断为肺或肺外结核。
- 一线抗结核治疗
- 诊断为结核病 DIH
排除标准：
- 根据抗 HAV、IgM、抗 HBcIgM 阳性或确诊的丙型肝炎感染诊断为急性病毒性肝炎的患者
- 已知患有哮喘的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IV NAC
参与者将接受静脉注射 N-乙酰半胱氨酸或安慰剂。 给药方案基于扑热息痛中毒时使用的方案。 初始剂量：150 mg/kg 体重的 N-乙酰半胱氨酸/WFI 在 200 mL 的 5% 葡萄糖中静脉输注超过 60 分钟，然后连续输注：在接下来的 4 小时内在 500 mL 的 5% 葡萄糖中按 50 mg/kg 体重, 随后在 16 小时内在 1 升 5% 葡萄糖中加入 100 mg/kg 体重。 |
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ALT标准化
大体时间：长达 8 周
|
确定 IV NAC 对 TB DIH 患者肝功能正常化时间的影响
|
长达 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：长达 8 周
|
确定 IV NAC 对住院时间的影响
|
长达 8 周
|
|
从肝功能衰竭中恢复
大体时间：长达 8 周
|
确定 IV NAC 对肝衰竭恢复率的影响
|
长达 8 周
|
|
全因死亡率
大体时间：长达 8 周
|
确定 IV NAC 对 TB DIH 患者全因死亡率的影响
|
长达 8 周
|
|
不良事件
大体时间：长达 8 周
|
确定 IV NAC 对 TB DIH 患者的不良事件概况
|
长达 8 周
|
|
结核病药物再挑战
大体时间：长达 8 周
|
确定 IV NAC 对 TB 药物再挑战成功的影响。
|
长达 8 周
|
|
再挑战持续时间
大体时间：长达 8 周
|
确定 IV NAC 对再激发持续时间的影响
|
长达 8 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
|
生物标志物
|
储存血液、尿液和活检标本（如果活检作为患者管理的一部分）、血清库，使我们能够进行未来的子研究，探索 TB DIH 的机制、预测因子和生物标志物、与 TB DIH 的遗传关联以及改进的诊断策略
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karen Cohen、University of Cape Town
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IV N-乙酰半胱氨酸 (NAC)的临床试验
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)终止
-
Stanford UniversityCystic Fibrosis Foundation完全的
-
Washington University School of Medicine暂停
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
-
Universidade Federal do CearaSão José Hospital for Infectious Diseases - HSJ; Central Laboratory of Public Health of Ceara... 和其他合作者尚未招聘