Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška intravenózního N-acetylcysteinu v léčbě antituberkulózní hepatitidy indukované léky (NAC in TB DIH)

18. února 2019 aktualizováno: Dr Karen Cohen, University of Cape Town

Randomizovaná kontrolovaná studie intravenózního N-acetylcysteinu v léčbě hepatitidy vyvolané antituberkulotiky

Provedeme randomizovanou placebem kontrolovanou studii, abychom určili, zda podávání intravenózního (IV) NAC účastníkům s TB DIH v dávkách podobných dávkám používaným při otravě paracetamolem může zlepšit zotavení z hepatotoxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jihoafrická republika má obrovskou zátěž tuberkulózou (TBC), s 948 na 100 000 lidí diagnostikovaných s TBC v roce 2008. Léková hepatitida vyvolaná TBC (DIH) je častým nežádoucím účinkem léčby TBC, který způsobuje významnou nemocnost pacientů a prodloužené pobyty v nemocnici. N-acetylcystein (NAC) byl rozsáhle studován a používán po mnoho let při léčbě hepatotoxicity vyvolané paracetamolem, s dobrými důkazy o účinnosti a bezpečnosti. NAC byl také použit v jiných formách poškození jater a toxicitě léků. Dříve nebyl použit při řízení TB DIH.

Provedeme screening všech pacientů s klinickou hepatitidou na léčbě TBC přijatých do nemocnic New Somerset a Groote Schuur a budeme se snažit získat 100 účastníků během 3 let. Náhodně vybereme 50 účastníků, kteří obdrží IV nasycovací dávku 150 mg/kg NAC po dobu 60 minut, následovanou 50 mg/kg IV po dobu 4 hodin kontinuální infuzí a nakonec 100 mg/kg IV po dobu 16 hodin. Padesát účastníků bude randomizováno, aby dostali placebo. Primárním výsledkem bude čas do normalizace jaterních funkcí (ALT<100). Také určíme vliv NAC na dobu hospitalizace, míru zotavení z jaterního selhání, mortalitu ze všech příčin a popíšeme nežádoucí účinky IV NAC u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Province, Jižní Afrika, 8005
        • New Somerset Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 18 let
  • Diagnostikována plicní nebo mimoplicní tuberkulóza na základě symptomů, radiologických znaků a/nebo laboratorních důkazů.
  • Antituberkuloterapie první linie
  • Diagnostikována TB DIH

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou akutní virové hepatitidy na základě pozitivní anti-HAV, IgM, anti-HBcIgM nebo potvrzené infekce hepatitidou C
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou astmatici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IV NAC

Účastníci dostanou IV N-acetylcystein nebo placebo. Dávkovací režim je založen na režimech používaných při otravě paracetamolem.

Počáteční dávka: 150 mg/kg tělesné hmotnosti N-acetylcysteinu/WFI infuzí ve 200 ml 5% dextrózy intravenózně po dobu 60 minut, následovaná kontinuální infuzí: 50 mg/kg tělesné hmotnosti v 500 ml 5% dextrózy během dalších 4 hodin a následně 100 mg/kg tělesné hmotnosti v 1 litru 5% dextrózy po dobu 16 hodin.
Lék: IV N-acetylcystein (NAC)
Ostatní jména:
  • Paradot
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Voda
Lék: Voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace ALT
Časové okno: až 8 týdnů
Stanovit vliv IV NAC na dobu do normalizace jaterních funkcí u pacientů s TB DIH
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: až 8 týdnů
Stanovit vliv IV NAC na dobu hospitalizace
až 8 týdnů
Zotavení po selhání jater
Časové okno: až 8 týdnů
Stanovit účinek IV NAC na rychlost zotavení ze selhání jater
až 8 týdnů
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 8 týdnů
Stanovit účinek IV NAC na mortalitu ze všech příčin u pacientů s TB DIH
až 8 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 8 týdnů
Stanovit profil nežádoucích účinků IV NAC při podávání pacientům s TB DIH
až 8 týdnů
Opětovná výzva k léčbě TB
Časové okno: až 8 týdnů
Stanovit účinek IV NAC na úspěšnost opětovného podání léku na TBC.
až 8 týdnů
Doba trvání opětovné výzvy
Časové okno: až 8 týdnů
Stanovit účinek IV NAC na dobu trvání opětovné expozice
až 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Biomarkery
Uchovávat vzorky krve, moči a biopsie (pokud byly biopsie odebrány jako součást péče o pacienta), bankovní sérum, abychom mohli provádět budoucí dílčí studie zkoumající mechanismy, prediktory a biomarkery TB DIH, genetické asociace s TB DIH a vylepšené diagnostické strategie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Spolupracovníci

Medical Research Council, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Cohen, University of Cape Town

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130808
  • DOH-27-0414-4719. (REGISTR: SANCTR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV N-acetylcystein (NAC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit