Un ensayo de N-acetilcisteína intravenosa en el tratamiento de la hepatitis inducida por fármacos antituberculosos (NAC in TB DIH)

Sudáfrica tiene una enorme carga de morbilidad por tuberculosis (TB), con 948 por cada 100 000 personas diagnosticadas con TB en 2008. La hepatitis inducida por medicamentos para la TB (DIH, por sus siglas en inglés) es un efecto adverso común de la terapia para la TB que causa una morbilidad significativa en los pacientes y estancias prolongadas en el hospital. La N-acetilcisteína (NAC) ha sido ampliamente estudiada y utilizada durante muchos años en el tratamiento de la hepatotoxicidad inducida por paracetamol, con buena evidencia de eficacia y seguridad. La NAC también se ha utilizado en otras formas de daño hepático y toxicidad por fármacos. No se ha utilizado previamente en el manejo de TB DIH.

Evaluaremos a todos los pacientes con hepatitis clínica en tratamiento de TB admitidos en los hospitales New Somerset y Groote Schuur y nuestro objetivo es reclutar a 100 participantes durante 3 años. Asignaremos al azar a 50 participantes para que reciban una dosis de carga IV de 150 mg/kg de NAC durante 60 minutos, seguida de 50 mg/kg IV durante 4 horas mediante infusión continua y, finalmente, 100 mg/kg IV durante 16 horas. Cincuenta participantes serán aleatorizados para recibir placebo. El resultado primario será el tiempo hasta la normalización de la función hepática (ALT<100). También determinaremos el efecto de la NAC sobre la duración de la hospitalización, la tasa de recuperación de la insuficiencia hepática, la mortalidad por todas las causas y describiremos los efectos adversos de la NAC IV en esta población de pacientes.