Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med intravenøs N-acetylcystein til behandling af antituberkuløs lægemiddel-induceret hepatitis (NAC in TB DIH)

18. februar 2019 opdateret af: Dr Karen Cohen, University of Cape Town

Et randomiseret kontrolleret forsøg med intravenøs N-acetylcystein til behandling af antituberkuløs lægemiddelinduceret hepatitis

Vi vil udføre et randomiseret placebokontrolleret forsøg for at afgøre, om administration af intravenøs (IV) NAC til deltagere med TB DIH, i doser svarende til dem, der anvendes ved paracetamolforgiftning, kan forbedre helbredelse fra levertoksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sydafrika har en enorm tuberkulose (TB) sygdomsbyrde, med 948 ud af 100.000 mennesker diagnosticeret med tuberkulose i 2008. TB-lægemiddelinduceret hepatitis (DIH) er en almindelig bivirkning af TB-behandling, der forårsager betydelig patientmorbiditet og forlængede hospitalsophold. N-Acetylcystein (NAC) er blevet grundigt undersøgt og brugt i mange år i behandlingen af ​​paracetamol-induceret hepatotoksicitet, med gode beviser for effektivitet og sikkerhed. NAC er også blevet brugt til andre former for leverskader og lægemiddeltoksicitet. Det har ikke tidligere været brugt i håndteringen af ​​TB DIH.

Vi vil screene alle patienter med klinisk hepatitis på TB-behandling indlagt på New Somerset og Groote Schuur hospitaler og sigter mod at rekruttere 100 deltagere over 3 år. Vi vil randomisere 50 deltagere til at modtage en IV-ladningsdosis på 150 mg/kg NAC over 60 minutter efterfulgt af 50 mg/kg IV over 4 timer ved kontinuerlig infusion og til sidst 100 mg/kg IV over 16 timer. Halvtreds deltagere vil blive randomiseret til at modtage placebo. Det primære resultat vil være tid til normalisering af leverfunktionen (ALT<100). Vi vil også bestemme virkningen af ​​NAC på varigheden af ​​hospitalsindlæggelse, hastigheden af ​​genopretning fra leversvigt, alle forårsager dødelighed og beskrive negative virkninger af IV NAC i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 8005
        • New Somerset Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Diagnosticeret med pulmonal eller ekstrapulmonal tuberkulose baseret på symptomer, radiologiske træk og/eller laboratoriebevis.
  • På første linje antituberkuløs terapi
  • Diagnosticeret med TB DIH

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en diagnose af akut viral hepatitis baseret på en positiv anti-HAV, IgM, anti-HBcIgM eller bekræftet hepatitis C-infektion
  • Patienter kendt for at være astmatiske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IV NAC

Deltagerne vil modtage IV N-acetylcystein eller placebo. Doseringsregimet er baseret på de regimer, der anvendes ved paracetamolforgiftning.

Startdosis: 150 mg/kg kropsmasse af N-acetylcystein/WFI infunderet i 200 ml 5% dextrose intravenøst ​​over 60 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion: 50 mg/kg legemsmasse i 500 ml 5% dextrose i løbet af de næste 4 timer , efterfulgt af 100 mg/kg kropsmasse i 1 liter 5 % dextrose over 16 timer.
Medicin: IV N-acetylcystein (NAC)
Andre navne:
  • Paradote
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vand
Medicin: Vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALT normalisering
Tidsramme: op til 8 uger
At bestemme effekten af ​​IV NAC på tiden til normalisering af leverfunktionen hos patienter med TB DIH
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 8 uger
For at bestemme effekten af ​​IV NAC på varigheden af ​​hospitalsindlæggelse
op til 8 uger
Genopretning efter leversvigt
Tidsramme: op til 8 uger
For at bestemme effekten af ​​IV NAC på genopretningshastigheden fra leversvigt
op til 8 uger
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 8 uger
For at bestemme effekten af ​​IV NAC på dødelighed af alle årsager hos patienter med TB DIH
op til 8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 uger
For at bestemme bivirkningsprofilen for IV NAC, når det administreres til patienter med TB DIH
op til 8 uger
Genudfordring af TB-medicin
Tidsramme: op til 8 uger
For at bestemme effekten af ​​IV NAC på succes af TB-lægemiddelgenudfordring.
op til 8 uger
Genudfordringsvarighed
Tidsramme: op til 8 uger
For at bestemme effekten af ​​IV NAC på varigheden af ​​genudsættelse
op til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Biomarkører
At opbevare blod-, urin- og biopsiprøver (hvis biopsier blev taget som en del af patientbehandlingen), bankserum, for at gøre os i stand til at udføre fremtidige delstudier, der udforsker mekanismer, forudsigere og biomarkører for TB DIH, genetiske associationer med TB DIH og forbedrede diagnostiske strategier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbejdspartnere

Medical Research Council, South Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Cohen, University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (SKØN)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130808
  • DOH-27-0414-4719. (REGISTRERING: SANCTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV N-acetylcystein (NAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner