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Eine Studie mit intravenösem N-Acetylcystein bei der Behandlung von antituberkulöser medikamenteninduzierter Hepatitis (NAC in TB DIH)

18. Februar 2019 aktualisiert von: Dr Karen Cohen, University of Cape Town

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit intravenösem N-Acetylcystein bei der Behandlung von durch Antituberkulosemedikamente induzierter Hepatitis

Wir werden eine randomisierte placebokontrollierte Studie durchführen, um festzustellen, ob die Verabreichung von intravenösem (IV) NAC an Teilnehmer mit TB DIH in ähnlichen Dosierungen wie bei einer Paracetamol-Vergiftung die Genesung von Hepatotoxizität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Südafrika hat eine enorme Krankheitslast durch Tuberkulose (TB), mit 948 von 100 000 Menschen, bei denen im Jahr 2008 TB diagnostiziert wurde. TB-medikamenteninduzierte Hepatitis (DIH) ist eine häufige Nebenwirkung der TB-Therapie, die zu einer erheblichen Patientenmorbidität und verlängerten Krankenhausaufenthalten führt. N-Acetylcystein (NAC) wurde ausgiebig untersucht und seit vielen Jahren zur Behandlung von Paracetamol-induzierter Hepatotoxizität verwendet, mit guten Beweisen für Wirksamkeit und Sicherheit. NAC wurde auch bei anderen Formen von Leberschäden und Arzneimitteltoxizität verwendet. Es wurde bisher nicht zur Behandlung von TB DIH verwendet.

Wir werden alle Patienten mit klinischer Hepatitis unter TB-Behandlung untersuchen, die in den Krankenhäusern New Somerset und Groote Schuur aufgenommen wurden, und streben an, über einen Zeitraum von 3 Jahren 100 Teilnehmer zu rekrutieren. Wir werden 50 Teilnehmer randomisieren, um eine IV-Ladedosis von 150 mg/kg NAC über 60 Minuten zu erhalten, gefolgt von 50 mg/kg IV über 4 Stunden durch kontinuierliche Infusion und schließlich 100 mg/kg IV über 16 Stunden. Fünfzig Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein Placebo. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur Normalisierung der Leberfunktion (ALT < 100). Wir werden auch die Wirkung von NAC auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Genesungsrate von Leberversagen, die Gesamtmortalität und die Nebenwirkungen von IV NAC in dieser Patientenpopulation beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Province, Südafrika, 8005
        • New Somerset Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Diagnostiziert mit pulmonaler oder extrapulmonaler Tuberkulose basierend auf Symptomen, radiologischen Merkmalen und/oder Laborbefunden.
  • Zur antituberkulösen Erstlinientherapie
  • Diagnostiziert mit TB DIH

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer akuten Virushepatitis basierend auf einem positiven Anti-HAV-, IgM-, Anti-HBcIgM- oder bestätigten Hepatitis-C-Infektionsinfekt
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie asthmatisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IV NAK

Die Teilnehmer erhalten IV N-Acetylcystein oder Placebo. Das Dosierungsschema basiert auf den Schemata, die bei einer Paracetamol-Vergiftung angewendet werden.

Anfangsdosis: 150 mg/kg Körpermasse N-Acetylcystein/WFI infundiert in 200 ml 5 % Dextrose intravenös über 60 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion: 50 mg/kg Körpermasse in 500 ml 5 % Dextrose über die nächsten 4 Stunden , gefolgt von 100 mg/kg Körpermasse in 1 Liter 5%iger Dextrose über 16 Stunden.
Arzneimittel: IV N-Acetylcystein (NAC)
Andere Namen:
  • Paradot
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wasser
Arzneimittel: Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALT-Normalisierung
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Bestimmung der Wirkung von IV NAC auf die Zeit bis zur Normalisierung der Leberfunktion bei Patienten mit TB DIH
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Bestimmung der Wirkung von IV NAC auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis zu 8 wochen
Genesung nach Leberversagen
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Bestimmung der Wirkung von IV NAC auf die Genesungsrate nach Leberversagen
bis zu 8 wochen
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Bestimmung der Wirkung von IV NAC auf die Gesamtmortalität bei Patienten mit TB DIH
bis zu 8 wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Bestimmung des Nebenwirkungsprofils von IV NAC bei Verabreichung an Patienten mit TB DIH
bis zu 8 wochen
TB-Arzneimittel-Rechallenge
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Bestimmung der Wirkung von IV NAC auf den Erfolg einer erneuten Provokation mit TB-Medikamenten.
bis zu 8 wochen
Dauer der erneuten Herausforderung
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Bestimmung der Wirkung von IV NAC auf die Dauer der erneuten Provokation
bis zu 8 wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Biomarker
Zur Aufbewahrung von Blut-, Urin- und Biopsieproben (wenn Biopsien im Rahmen des Patientenmanagements entnommen wurden), Bankserum, damit wir zukünftige Unterstudien durchführen können, die Mechanismen, Prädiktoren und Biomarker von TB DIH, genetische Assoziationen mit TB DIH und verbesserte Diagnosestrategien untersuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Mitarbeiter

Medical Research Council, South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Cohen, University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130808
  • DOH-27-0414-4719. (REGISTRIERUNG: SANCTR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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