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Eating RePace Study (REPACE)

23 de abril de 2015 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Eating Pace Retraining in Childhood Obesity Prevention

The aims of this study are to develop a novel family-based behavioral intervention (Re-Pace) to help children at risk for obesity (children who eat rapidly and have an overweight parent/legal guardian) develop a more normal eating rate.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Childhood obesity is one of nation's foremost public health epidemics, for which more potent and enduring prevention interventions are needed. The goal of this program of research is to study novel methods which may help to prevent childhood obesity. The purpose of this randomized, controlled pilot study is to retrain children at risk for obesity (4-7 years of age in the 65th - <96th BMI percentile for age and sex, who have rapid eating and an obese participating parent/legal guardian [ N = 15]) to reduce their rate of eating (mouthfuls/minute) during a laboratory test meal, compared with participants in usual care control condition (UCC),which receives a brief educational intervention to promote healthy eating after the final assessment) (N=15). Between group change scores in mouthfuls/min (baseline Lab meal 1 to Lab meal 2) will be assessed. The investigators hypothesize that the children in the Re-Pace group will have a greater reduction in the rate of eating (mouthfuls of food/min) from baseline to week 6, compared to those in the UCC group.

As the sample size is relatively small, the aim is to develop an "effect size estimation," i.e., to generate an effect size that will be used to power an extramural grant application. Specifically, the investigators will generate Cohen's D as the effect size estimate, which is calculated as the difference in the group means divided by the pooled standard deviation. Cohen's D is an established quantitative measure for effect size estimation and informing power analysis for study design.

In addition, this study's objective is to develop and pilot a novel family-based eating behavior program for a prevention intervention in at risk children.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Children:

  • Males or females 4 to 7 years of age.
  • Participants (the children) have a body mass index (BMI) for age and sex between the 65th-<96th percentile (thus, the children will not have a BMI at the 97th percentile or more).
  • Parental/guardian permission (informed consent).
  • Have an overweight or obese participating parent/guardian with a BMI of > 27 kg/m2
  • Increased child eating rate as reported on the questionnaire (Child Eating Behavior Questionnaire) by the parent/guardian

Parents:

  • Parent/legal guardian of subject.
  • Age 21 years and above.
  • Have a BMI of > 27 kg/m2.

Exclusion Criteria:

Children:

  • Children who have any developmental, medical, or psychiatric condition which might affect study compliance, as described by parental (caregiver) report.
  • Children who have serious medical conditions or use of medications (e.g., chronic oral steroids, antipsychotic medications) known to affect food intake or body weight, as described by parental report.
  • Children who have food allergies which may influence consumption of test foods, as reported by the parent; any child with reported peanut allergy.
  • Parents/guardians or subjects who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures.

Parents:

  • Parents/guardians who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RePace Intervention Group

Re-Pace intervention-five weekly intervention sessions lasting about 1 hour each.

Lab Test Meal-2 test meals 6-8 weeks apart.

The Re-Pace intervention will provide children and parents/caregivers training in strategies to promote slower eating pace and greater awareness of satiety levels. These skill building strategies can be classified as follows: 1) learning to slow eating rate, 2) awareness-raising activities; 3) role play activities; 4) self-monitoring training; 5) goal setting challenges; and 6) parent training. A core strategy for achieving slower eating pace and improved satiety will be to increase fruit and vegetable intake to meet United States Department of Agriculture (USDA) guidelines (www.myplate.gov). There are 5 intervention visits lasting about 1 to 1.25 hours each. See Section 4.3.1 for more details of the Re-Pace intervention.
Comparador Ativo: Usual Care Control Group
One 25 minute education session (week 6) 2 lab test meals 6-8 weeks apart (baseline and week 6)
Following the second test meal session, parents and children will receive a brief (25 minute) instruction on healthy eating using materials from www.ChooseMyPlate.gov site, including "What's on Your Plate" and "My Plate for Kids" mini-posters.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduction of eating rate (mouthfuls/min)
Prazo: 6 weeks
The purpose of this randomized, controlled pilot study is to retrain children at risk for obesity (4-7 years of age in the 65th - <96th BMI percentile for age and sex, who have rapid eating and an obese participating parent/legal guardian [ N = 15]) to reduce their rate of eating (mouthfuls/minute) during a laboratory test meal, compared with participants in usual care control condition (UCC),which receives a brief educational intervention to promote healthy eating after the final assessment) (N=15). Between group change scores in mouthfuls/min (baseline Lab meal 1 to Lab meal 2) will be assessed. We hypothesize that the children in the Re-Pace group will have a greater reduction in the rate of eating (mouthfuls of food/min) from baseline to week 6, compared to those in the UCC group.
6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduction of food consumption
Prazo: 6 weeks
Reduce the rate of food consumption (kcal/min) and total kcal intake during the test meals (baseline Lab Meal 1 to Lab Meal 2). We also aim for participants to consume more fruits and vegetables during the test meal (baseline to week 6).
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-009540

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RePace Intervention

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