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Malha de quatro braços para prolapso de coto vaginal

17 de janeiro de 2019 atualizado por: Paweł Miotła, Medical University of Lublin

Malha de quatro braços para prolapso de coto vaginal: técnica cirúrgica e resultados

Estimar a segurança e a eficácia da realização de cirurgia transvaginal anterior modificada com malha de polipropileno para tratamento de prolapso urogenital avançado após histerectomia (estadiamento do sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos [POP-Q] em estágios III e IV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os procedimentos reconstrutivos pélvicos foram realizados principalmente usando a tela de polipropileno transvaginal de quatro braços, que foi inserida através de: braços superiores - parte anterior dos forames obturadores, braços inferiores - fossas isquiorretais e ligamentos sacroespinais. Todas as pacientes foram submetidas à histerectomia no passado, exceto uma que foi submetida à histerectomia vaginal durante o procedimento. A perineoplastia foi realizada adicionalmente, se indicada. As avaliações subjetivas e objetivas incluíram a quantificação do prolapso de órgãos pélvicos [POP-Q], questionários pré-operatórios e pós-operatórios de 1 ano foram realizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • 2nd Gynecology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPQ) III e IV vc após histerectomia

Critério de exclusão:

  • doenças malignas
  • incapacidade de entender o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pacientes após histerectomia
cirurgia de tela transvaginal anterior modificada
Procedimento: Cirurgia de malha de polipropileno de 4 braços
Os procedimentos de reconstrução pélvica foram realizados com o uso de malha de 4 braços: braços superiores através da parte anterior dos forames obturadores, braços inferiores fossas isquiorretais e ligamentos sacroespinais.
Teste de diagnostico: O questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
pacientes preencheram questionário antes e 1 ano após o procedimento
Teste de diagnostico: Questionário King Health (KHQ)
pacientes preencheram questionário antes e 1 ano após o procedimento
Teste de diagnostico: Estadiamento da quantificação do prolapso de órgãos pélvicos (POPQ)
Estadiamento do Prolapso de Órgãos Pélvicos antes e 1 ano após o procedimento
Teste de diagnostico: Questionário pós-operatório
Questionário pós-operatório avaliando a qualidade de vida dos pacientes 1 ano após o procedimento
Teste de diagnostico: O questionário Short Form Health Survey (SF 36)
pacientes preencheram questionário antes e 1 ano após o procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPQ) 1 ano após o procedimento
Prazo: 1 ano
avaliação do POPQ 1 ano após a operação com tela, o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) refere-se a um sistema objetivo e específico do local para descrever, quantificar e organizar o suporte pélvico em mulheres. Ele fornece uma ferramenta padronizada para documentar, comparar e comunicar achados clínicos com confiabilidade comprovada interobservador e intraobservador
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sexual 1 ano após o procedimento
Prazo: 1 ano
avaliação da função sexual antes e 1 ano após o procedimento com o uso do questionário The Female Sexual Function Index
1 ano
Incontinência urinária 1 ano após o procedimento
Prazo: 1 ano
avaliação da incontinência urinária antes e 1 ano após o procedimento com o uso do questionário Urogenital Distress Inventory (UDI 6) e Incontinence Impact Questionnaire (IIQ 7)
1 ano
qualidade de vida 1 ano após o procedimento
Prazo: 1 ano
avaliação da qualidade de vida antes e 1 ano após o procedimento com o uso do The Short Form Health Survey (SF 36)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Lublin

Investigadores

  • Investigador principal: Tomasz Rechberger, Professor, 2nd Gynecology Department Medical University in Lublin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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