- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02242734
Pharmacokinetics and Metabolism of Hydrocodone Bitartrate Controlled-Release (HC-CR) in Subjects With Hepatic Impairment
8 de novembro de 2022 atualizado por: Zogenix, Inc.
Evaluation of the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics and Metabolism of Hydrocodone and Its Metabolites Following Administration of Hydrocodone Bitartrate Extended-Release (HC-ER) 20mg Capsules
Determine the influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics and metabolism of Hydrocodone Bitartrate Extended-Release (HC-ER) 20 mg capsules
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pharmacokinetics and relative bioavailability of hydrocodone and its metabolites under fasted conditions
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All hepatically-impaired subjects must have meet all of the following inclusion criteria to be enrolled into the study:
- Male or non-pregnant, non-lactating females. Subjects were aged 18-80 years, inclusive.
- Subjects must have been a clinical diagnosis of chronic hepatic impairment for duration of at least 6 months classified as mild or moderate as per Child-Pugh classification.
- Hepatic insufficiency was stable with no acute episodes of illness within the previous 2 months due to deterioration of hepatic function due to any etiology.
- Female subjects of childbearing potential including those who had a tubal ligation surgery but excluded those who did not have a menstrual period for a minimum of 2 years, had a negative pregnancy test at the Screening and Day -1 visits, and consented to use a medically-acceptable method of contraception throughout the entire study period and for 1 week after the study completed. Medically acceptable methods of contraception included were not limited to abstinence, birth control pills or patches, vaginal rings, diaphragm with vaginal spermicide, Intrauterine Device, and progestin implant or injection (used consistently for 3 months prior to study dosing).
- Subjects voluntarily provided written informed consent.
Subjects, in the Investigator's opinion, were able to complete study procedures
- All healthy control subjects must have met all hepatic subject inclusion criteria as outlined above with the exception of Inclusion Criteria 3 & 4 above which should be substituted with the following to be enrolled into the study:
- Must have been matched by age (±10 years) and Body Mass Index (BMI) (± 10% of BMI) with some consideration for race and gender to subjects with hepatic impairment.
- Were medically healthy with no clinically significant abnormalities in their laboratory profile as deemed by the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Women who were pregnant or breastfeeding
- Any clinically significant condition that would, in the opinion of the Investigator, preclude study participation
- Uncontrolled blood pressure, i.e., subject has a sitting systolic blood pressure 180 mmHg or 90 mmHg, and/or a sitting diastolic blood pressure 120 mmHg or 50 mmHg at Screening.
- Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2.
- Known allergy or hypersensitivity to hydrocodone, or other opioids.
- Had taken any investigational drug within 30 days prior to the Day 1 Visit or currently enrolled in another investigational drug study.
- Had used a monoamine oxidase inhibitor within 14 days prior to Day 1.
- Been taking opioids during the 30 days prior to Day 1 or needing to take opioids during the study period
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV). Healthy control subjects must not have been hepatitis C virus (HCV) positive, hepatically-impaired subjects could be HCV positive but should not have been receiving treatment.
- History of any illicit substance abuse in the past 2 years or any history of opioid abuse. Subjects should not have been current abusers of alcohol and must have had a negative serum alcohol level at Screening and Day -1.
- Positive quantitative urine drug screen for illicit drugs, or non-prescribed controlled substances at Screening.
- Had made a plasma donation within 7 days prior to Day 1.
- Had made any significant donation or loss of blood within 56 days prior to Day 1.
- Had taken CYP2D6 and/or CYP3A4 inhibitors within 7 days prior to Day 1 and/or CYP2D6 and/or CYP3A4 inducers within 21 days prior to Day 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mild Hepatic Impairment
20 mg HC-ER
|
1-72 horas
Outros nomes:
|
Experimental: Moderate Hepatic Impairment
20 mg HC-ER
|
1-72 horas
Outros nomes:
|
Experimental: No Hepatic Impairment
20 mg HC-ER
|
1-72 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil farmacocinético da hidrocodona e seus metabólitos de 20 mg de HC-ER
Prazo: Dia 1-3
|
Parâmetros PK incluindo Cmax, Tmax, , AUC 0-t, AUC 0-inf, T1/2 e Kel
|
Dia 1-3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kenneth Lasseter, MD, Zogenix, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZX002-1001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 20 mg HC-ER
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