- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02242734
Pharmacokinetics and Metabolism of Hydrocodone Bitartrate Controlled-Release (HC-CR) in Subjects With Hepatic Impairment
8 novembre 2022 aggiornato da: Zogenix, Inc.
Evaluation of the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics and Metabolism of Hydrocodone and Its Metabolites Following Administration of Hydrocodone Bitartrate Extended-Release (HC-ER) 20mg Capsules
Determine the influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics and metabolism of Hydrocodone Bitartrate Extended-Release (HC-ER) 20 mg capsules
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Pharmacokinetics and relative bioavailability of hydrocodone and its metabolites under fasted conditions
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All hepatically-impaired subjects must have meet all of the following inclusion criteria to be enrolled into the study:
- Male or non-pregnant, non-lactating females. Subjects were aged 18-80 years, inclusive.
- Subjects must have been a clinical diagnosis of chronic hepatic impairment for duration of at least 6 months classified as mild or moderate as per Child-Pugh classification.
- Hepatic insufficiency was stable with no acute episodes of illness within the previous 2 months due to deterioration of hepatic function due to any etiology.
- Female subjects of childbearing potential including those who had a tubal ligation surgery but excluded those who did not have a menstrual period for a minimum of 2 years, had a negative pregnancy test at the Screening and Day -1 visits, and consented to use a medically-acceptable method of contraception throughout the entire study period and for 1 week after the study completed. Medically acceptable methods of contraception included were not limited to abstinence, birth control pills or patches, vaginal rings, diaphragm with vaginal spermicide, Intrauterine Device, and progestin implant or injection (used consistently for 3 months prior to study dosing).
- Subjects voluntarily provided written informed consent.
Subjects, in the Investigator's opinion, were able to complete study procedures
- All healthy control subjects must have met all hepatic subject inclusion criteria as outlined above with the exception of Inclusion Criteria 3 & 4 above which should be substituted with the following to be enrolled into the study:
- Must have been matched by age (±10 years) and Body Mass Index (BMI) (± 10% of BMI) with some consideration for race and gender to subjects with hepatic impairment.
- Were medically healthy with no clinically significant abnormalities in their laboratory profile as deemed by the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Women who were pregnant or breastfeeding
- Any clinically significant condition that would, in the opinion of the Investigator, preclude study participation
- Uncontrolled blood pressure, i.e., subject has a sitting systolic blood pressure 180 mmHg or 90 mmHg, and/or a sitting diastolic blood pressure 120 mmHg or 50 mmHg at Screening.
- Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2.
- Known allergy or hypersensitivity to hydrocodone, or other opioids.
- Had taken any investigational drug within 30 days prior to the Day 1 Visit or currently enrolled in another investigational drug study.
- Had used a monoamine oxidase inhibitor within 14 days prior to Day 1.
- Been taking opioids during the 30 days prior to Day 1 or needing to take opioids during the study period
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV). Healthy control subjects must not have been hepatitis C virus (HCV) positive, hepatically-impaired subjects could be HCV positive but should not have been receiving treatment.
- History of any illicit substance abuse in the past 2 years or any history of opioid abuse. Subjects should not have been current abusers of alcohol and must have had a negative serum alcohol level at Screening and Day -1.
- Positive quantitative urine drug screen for illicit drugs, or non-prescribed controlled substances at Screening.
- Had made a plasma donation within 7 days prior to Day 1.
- Had made any significant donation or loss of blood within 56 days prior to Day 1.
- Had taken CYP2D6 and/or CYP3A4 inhibitors within 7 days prior to Day 1 and/or CYP2D6 and/or CYP3A4 inducers within 21 days prior to Day 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mild Hepatic Impairment
20 mg HC-ER
|
1-72 ore
Altri nomi:
|
Sperimentale: Moderate Hepatic Impairment
20 mg HC-ER
|
1-72 ore
Altri nomi:
|
Sperimentale: No Hepatic Impairment
20 mg HC-ER
|
1-72 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilo farmacocinetico dell'idrocodone e dei suoi metaboliti di 20 mg di HC-ER
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Parametri farmacocinetici inclusi Cmax, Tmax, , AUC 0-t, AUC 0-inf, T1/2 e Kel
|
Giorno 1-3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kenneth Lasseter, MD, Zogenix, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZX002-1001
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Prove cliniche su 20 mg di HC-ER
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Zogenix, Inc.Completato
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Zogenix, Inc.Completato
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Zogenix, Inc.Completato
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Impax Laboratories, LLCCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti, Canada, Estonia, Lettonia, Ucraina
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Rhodes Pharmaceuticals, L.P.CompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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Kowa Company, Ltd.Completato