- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02242734
Pharmacokinetics and Metabolism of Hydrocodone Bitartrate Controlled-Release (HC-CR) in Subjects With Hepatic Impairment
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Zogenix, Inc.
Evaluation of the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics and Metabolism of Hydrocodone and Its Metabolites Following Administration of Hydrocodone Bitartrate Extended-Release (HC-ER) 20mg Capsules
Determine the influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics and metabolism of Hydrocodone Bitartrate Extended-Release (HC-ER) 20 mg capsules
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Pharmacokinetics and relative bioavailability of hydrocodone and its metabolites under fasted conditions
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All hepatically-impaired subjects must have meet all of the following inclusion criteria to be enrolled into the study:
- Male or non-pregnant, non-lactating females. Subjects were aged 18-80 years, inclusive.
- Subjects must have been a clinical diagnosis of chronic hepatic impairment for duration of at least 6 months classified as mild or moderate as per Child-Pugh classification.
- Hepatic insufficiency was stable with no acute episodes of illness within the previous 2 months due to deterioration of hepatic function due to any etiology.
- Female subjects of childbearing potential including those who had a tubal ligation surgery but excluded those who did not have a menstrual period for a minimum of 2 years, had a negative pregnancy test at the Screening and Day -1 visits, and consented to use a medically-acceptable method of contraception throughout the entire study period and for 1 week after the study completed. Medically acceptable methods of contraception included were not limited to abstinence, birth control pills or patches, vaginal rings, diaphragm with vaginal spermicide, Intrauterine Device, and progestin implant or injection (used consistently for 3 months prior to study dosing).
- Subjects voluntarily provided written informed consent.
Subjects, in the Investigator's opinion, were able to complete study procedures
- All healthy control subjects must have met all hepatic subject inclusion criteria as outlined above with the exception of Inclusion Criteria 3 & 4 above which should be substituted with the following to be enrolled into the study:
- Must have been matched by age (±10 years) and Body Mass Index (BMI) (± 10% of BMI) with some consideration for race and gender to subjects with hepatic impairment.
- Were medically healthy with no clinically significant abnormalities in their laboratory profile as deemed by the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Women who were pregnant or breastfeeding
- Any clinically significant condition that would, in the opinion of the Investigator, preclude study participation
- Uncontrolled blood pressure, i.e., subject has a sitting systolic blood pressure 180 mmHg or 90 mmHg, and/or a sitting diastolic blood pressure 120 mmHg or 50 mmHg at Screening.
- Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2.
- Known allergy or hypersensitivity to hydrocodone, or other opioids.
- Had taken any investigational drug within 30 days prior to the Day 1 Visit or currently enrolled in another investigational drug study.
- Had used a monoamine oxidase inhibitor within 14 days prior to Day 1.
- Been taking opioids during the 30 days prior to Day 1 or needing to take opioids during the study period
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV). Healthy control subjects must not have been hepatitis C virus (HCV) positive, hepatically-impaired subjects could be HCV positive but should not have been receiving treatment.
- History of any illicit substance abuse in the past 2 years or any history of opioid abuse. Subjects should not have been current abusers of alcohol and must have had a negative serum alcohol level at Screening and Day -1.
- Positive quantitative urine drug screen for illicit drugs, or non-prescribed controlled substances at Screening.
- Had made a plasma donation within 7 days prior to Day 1.
- Had made any significant donation or loss of blood within 56 days prior to Day 1.
- Had taken CYP2D6 and/or CYP3A4 inhibitors within 7 days prior to Day 1 and/or CYP2D6 and/or CYP3A4 inducers within 21 days prior to Day 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mild Hepatic Impairment
20 mg HC-ER
|
1-72 horas
Otros nombres:
|
Experimental: Moderate Hepatic Impairment
20 mg HC-ER
|
1-72 horas
Otros nombres:
|
Experimental: No Hepatic Impairment
20 mg HC-ER
|
1-72 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil farmacocinético de hidrocodona y sus metabolitos de 20 mg HC-ER
Periodo de tiempo: Día 1-3
|
Parámetros PK que incluyen Cmax, Tmax, AUC 0-t, AUC 0-inf, T1/2 y Kel
|
Día 1-3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kenneth Lasseter, MD, Zogenix, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- ZX002-1001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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