- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02242734
Pharmacokinetics and Metabolism of Hydrocodone Bitartrate Controlled-Release (HC-CR) in Subjects With Hepatic Impairment
8 november 2022 bijgewerkt door: Zogenix, Inc.
Evaluation of the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics and Metabolism of Hydrocodone and Its Metabolites Following Administration of Hydrocodone Bitartrate Extended-Release (HC-ER) 20mg Capsules
Determine the influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics and metabolism of Hydrocodone Bitartrate Extended-Release (HC-ER) 20 mg capsules
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pharmacokinetics and relative bioavailability of hydrocodone and its metabolites under fasted conditions
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- All hepatically-impaired subjects must have meet all of the following inclusion criteria to be enrolled into the study:
- Male or non-pregnant, non-lactating females. Subjects were aged 18-80 years, inclusive.
- Subjects must have been a clinical diagnosis of chronic hepatic impairment for duration of at least 6 months classified as mild or moderate as per Child-Pugh classification.
- Hepatic insufficiency was stable with no acute episodes of illness within the previous 2 months due to deterioration of hepatic function due to any etiology.
- Female subjects of childbearing potential including those who had a tubal ligation surgery but excluded those who did not have a menstrual period for a minimum of 2 years, had a negative pregnancy test at the Screening and Day -1 visits, and consented to use a medically-acceptable method of contraception throughout the entire study period and for 1 week after the study completed. Medically acceptable methods of contraception included were not limited to abstinence, birth control pills or patches, vaginal rings, diaphragm with vaginal spermicide, Intrauterine Device, and progestin implant or injection (used consistently for 3 months prior to study dosing).
- Subjects voluntarily provided written informed consent.
Subjects, in the Investigator's opinion, were able to complete study procedures
- All healthy control subjects must have met all hepatic subject inclusion criteria as outlined above with the exception of Inclusion Criteria 3 & 4 above which should be substituted with the following to be enrolled into the study:
- Must have been matched by age (±10 years) and Body Mass Index (BMI) (± 10% of BMI) with some consideration for race and gender to subjects with hepatic impairment.
- Were medically healthy with no clinically significant abnormalities in their laboratory profile as deemed by the Investigator.
Exclusion Criteria:
- Women who were pregnant or breastfeeding
- Any clinically significant condition that would, in the opinion of the Investigator, preclude study participation
- Uncontrolled blood pressure, i.e., subject has a sitting systolic blood pressure 180 mmHg or 90 mmHg, and/or a sitting diastolic blood pressure 120 mmHg or 50 mmHg at Screening.
- Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2.
- Known allergy or hypersensitivity to hydrocodone, or other opioids.
- Had taken any investigational drug within 30 days prior to the Day 1 Visit or currently enrolled in another investigational drug study.
- Had used a monoamine oxidase inhibitor within 14 days prior to Day 1.
- Been taking opioids during the 30 days prior to Day 1 or needing to take opioids during the study period
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV). Healthy control subjects must not have been hepatitis C virus (HCV) positive, hepatically-impaired subjects could be HCV positive but should not have been receiving treatment.
- History of any illicit substance abuse in the past 2 years or any history of opioid abuse. Subjects should not have been current abusers of alcohol and must have had a negative serum alcohol level at Screening and Day -1.
- Positive quantitative urine drug screen for illicit drugs, or non-prescribed controlled substances at Screening.
- Had made a plasma donation within 7 days prior to Day 1.
- Had made any significant donation or loss of blood within 56 days prior to Day 1.
- Had taken CYP2D6 and/or CYP3A4 inhibitors within 7 days prior to Day 1 and/or CYP2D6 and/or CYP3A4 inducers within 21 days prior to Day 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mild Hepatic Impairment
20 mg HC-ER
|
1-72 uur
Andere namen:
|
Experimenteel: Moderate Hepatic Impairment
20 mg HC-ER
|
1-72 uur
Andere namen:
|
Experimenteel: No Hepatic Impairment
20 mg HC-ER
|
1-72 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetisch profiel van hydrocodon en zijn metabolieten van 20 mg HC-ER
Tijdsspanne: Dag 1-3
|
PK-parameters waaronder Cmax, Tmax, , AUC 0-t, AUC 0-inf, T1/2 en Kel
|
Dag 1-3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kenneth Lasseter, MD, Zogenix, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Hydrocodon
Andere studie-ID-nummers
- ZX002-1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leverfunctiestoornis
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op 20 mg HC-ER
-
Zogenix, Inc.Voltooid
-
HiberCell, Inc.CovanceVoltooidNiercelcarcinoom | Maagkanker | Uitgezaaide borstkanker | Kleincellige longkanker | Andere solide tumorenVerenigde Staten
-
Zogenix, Inc.Voltooid
-
Vanda PharmaceuticalsVoltooidNiet-24-uurs-slaap-waakstoornis
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityVoltooid
-
Hinova Pharmaceuticals USA, Inc.Actief, niet wervendCastratieresistente prostaatkanker | Prostaatkanker uitgezaaidDuitsland, Spanje, Denemarken, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Russische Federatie, Polen, Australië, Italië, Nederland, Verenigde Staten, Finland, Canada, Oostenrijk
-
HiberCell, Inc.CovanceBeëindigdHeldercellig niercelcarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals | Colo-rectale kanker | Overgangscelcarcinoom van de blaas | Andere solide tumorenVerenigde Staten
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedBeëindigdMalaria, FalciparumAustralië