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Estudo de Fase 1 de MGD007 em Carcinoma Colorretal Metastático Recidivante/Refratário

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: MacroGenics

Fase 1, primeiro em humanos, aberto, estudo de escalonamento de dose de MGD007, uma proteína humanizada gpA33 x CD3 DART® em pacientes com carcinoma colorretal metastático recidivante/refratário

O principal objetivo deste estudo de Fase 1 é caracterizar a segurança e a tolerabilidade do MGD007 e estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) e o cronograma do MGD007 administrado a pacientes com carcinoma colorretal metastático. A farmacocinética, a farmacodinâmica e a atividade antitumoral do MGD007 também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de Fase 1 para definir um MTD, descrever preliminarmente a segurança e avaliar PK, imunogenicidade e potencial atividade antitumoral de MGD007 em pacientes com câncer colorretal metastático recidivante ou refratário .

Na fase inicial do estudo, serão avaliados dois esquemas de dosagem no escalonamento da dose, uma vez por semana e uma vez a cada três semanas a administração do agente único MGD007. Após o estabelecimento de um MTD, pacientes adicionais serão inscritos em quatro coortes de expansão de dose separadas para otimizar ainda mais a dose e o cronograma de administração de MGD007.

Em todos os segmentos do estudo, os pacientes que se beneficiam do tratamento com MGD007 e continuam a atender à elegibilidade podem continuar o tratamento nos Ciclos 2 e posteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para as coortes de escalonamento de dose, o adenocarcinoma colorretal metastático comprovado histologicamente que é refratário a 2 regimes de tratamento padrão anteriores ou tratamento padrão foi recusado.
  • Para as coortes de expansão de dose, o adenocarcinoma colorretal metastático comprovado histologicamente que é refratário a 1 regime de tratamento padrão anterior ou terapia padrão foi recusado.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • doença mensurável
  • Intolerância a pelo menos 2 regimes de terapia padrão anteriores
  • Parâmetros laboratoriais aceitáveis
  • Adulto (≥18 anos)

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral conhecida
  • Qualquer história anterior ou suspeita de distúrbios autoimunes atuais (com exceção de vitiligo, dermatite atópica infantil resolvida, doença de Graves prévia)
  • História prévia de transplante alogênico de medula óssea, células-tronco ou órgãos sólidos
  • Tratamento prévio com inibidores de checkpoint e outros tratamentos de imunoterapia, incluindo anticorpos anti-LAG-3, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4, se menos de 5 meias-vidas antes da administração do medicamento em estudo
  • História prévia de diarreia/colite relacionada com o medicamento de Grau 3 ou superior durante o tratamento com inibidores do checkpoint ou outros tratamentos de imunoterapia.
  • Tratamento com qualquer terapia antineoplásica local ou sistêmica ou qualquer outro agente experimental nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo
  • Exigir, no momento da entrada no estudo, tratamento com esteroides > 10 mg/dia de prednisona oral (ou equivalente), exceto uso tópico, inalador de esteroides, spray nasal ou solução oftálmica
  • História de doença cardiovascular clinicamente significativa, distúrbio gastrointestinal ou comprometimento pulmonar significativo.
  • Segunda malignidade primária que não está em remissão por mais de 3 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ ou lesão intraepitelial escamosa no exame de Papanicolaou, câncer de próstata localizado (escore de Gleason <6) ou ressecado melanoma in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O Escalation Arm A
Tratamento MGD007 uma vez por semana
Medicamento: MGD007
MGD007 é um construto molecular baseado em anticorpo gpA33 x CD3 biespecífico referido como uma molécula DART. MGD007 será administrado como um único agente.
Experimental: Braço de Escalonamento de Dose B
Tratamento MGD007 uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: MGD007
MGD007 é um construto molecular baseado em anticorpo gpA33 x CD3 biespecífico referido como uma molécula DART. MGD007 será administrado como um único agente.
Experimental: Braço de Expansão de Dose C
MGD007 uma vez a cada 3 semanas para K-ras tipo selvagem e CRC metastático mutante
Medicamento: MGD007
MGD007 é um construto molecular baseado em anticorpo gpA33 x CD3 biespecífico referido como uma molécula DART. MGD007 será administrado como um único agente.
Experimental: Braços de Expansão de Dose
MGD007 2, 3, 6 ou 12 doses/ciclo
Medicamento: MGD007
MGD007 é um construto molecular baseado em anticorpo gpA33 x CD3 biespecífico referido como uma molécula DART. MGD007 será administrado como um único agente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize a toxicidade limitante da dose e estabeleça uma dose máxima tolerada e cronograma
Prazo: Ciclo 1 de um ciclo de 6 semanas
A segurança é baseada na avaliação de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) desde o momento da administração do medicamento do estudo até a visita de fim do estudo. O MTD será definido separadamente para os esquemas semanais e a cada três semanas de administração de MGD007 e será determinado como o nível de dose mais alto no qual a incidência de DLT é <33% durante o primeiro ciclo de tratamento com MGD007.
Ciclo 1 de um ciclo de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize a farmacocinética e a imunogenicidade de MGD007
Prazo: Início do tratamento até o fim do tratamento, duração prevista inferior a 12 meses
As concentrações séricas de MGD007 serão monitoradas. A modelagem PK será realizada e um modelo apropriado será selecionado para descrever os dados.
Início do tratamento até o fim do tratamento, duração prevista inferior a 12 meses
Descreva qualquer evidência de atividade antitumoral
Prazo: A cada 6 semanas até o final do estudo, uma duração prevista de menos de 12 meses
Obtenha avaliações radiográficas e clínicas regulares para avaliar a resposta ao tratamento.
A cada 6 semanas até o final do estudo, uma duração prevista de menos de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MacroGenics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-MGD007-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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