Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av MGD007 vid återfall/refraktärt metastaserande kolorektalt karcinom

4 februari 2022 uppdaterad av: MacroGenics

En fas 1, först i människa, öppen etikett, dosupptrappningsstudie av MGD007, ett humaniserat gpA33 x CD3 DART®-protein hos patienter med återfall/refraktärt metastaserande kolorektalt karcinom

Det primära målet för denna fas 1-studie är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för MGD007 och fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och schemat för MGD007 som administreras till patienter med metastaserande kolorektalt karcinom. Farmakokinetik, farmakodynamik och antitumöraktiviteten hos MGD007 kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, fas 1 dosökningsstudie för att definiera en MTD, beskriva preliminär säkerhet och för att bedöma PK, immunogenicitet och potentiell antitumöraktivitet av MGD007 hos patienter med återfall eller refraktär metastaserande kolorektal cancer .

I den inledande fasen av studien kommer två dosscheman att bedömas i dosökning, en gång i veckan och en gång var tredje vecka administrering av singelmedel MGD007. Efter etableringen av en MTD kommer ytterligare patienter att registreras i fyra separata dosexpansionskohorter för att ytterligare optimera dosen och schemat för MGD007-administrering.

I alla segment av studien kan patienter som drar nytta av MGD007-behandling och som fortsätter att uppfylla kraven fortsätta behandlingen i cykel 2 och senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För dosökningskohorterna avböjdes histologiskt bevisat metastaserande kolorektalt adenokarcinom som är refraktärt mot 2 tidigare standardbehandlingsregimer eller standardbehandling.
  • För dosexpansionskohorterna avböjdes histologiskt bevisat metastaserande kolorektalt adenokarcinom som är refraktärt mot en tidigare standardbehandlingsregim eller standardterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Mätbar sjukdom
  • Intolerans mot minst 2 tidigare standardbehandlingsregimer
  • Godtagbara laboratorieparametrar
  • Vuxen (≥18 år)

Exklusions kriterier:

  • Känd hjärnmetastaser
  • Eventuell tidigare historia av eller misstänkt aktuella autoimmuna sjukdomar (med undantag av vitiligo, löst atopisk dermatit hos barn, tidigare Graves sjukdom)
  • Tidigare anamnes på allogen benmärgs-, stamcells- eller solida organtransplantation
  • Tidigare behandling med checkpoint-hämmare och andra immunterapibehandlingar, inklusive anti-LAG-3, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antikroppar, om mindre än 5 halveringstider före administrering av studieläkemedlet
  • Tidigare anamnes på läkemedelsrelaterad diarré/kolit av grad 3 eller högre under behandling med checkpoint-hämmare eller andra immunterapibehandlingar.
  • Behandling med någon lokal eller systemisk antineoplastisk terapi eller något annat prövningsmedel under de 4 veckorna före studieläkemedlets administrering
  • Kräv, vid tidpunkten för studiestart, behandling med steroider > 10 mg/dag av oral prednison (eller motsvarande), förutom lokal användning, steroidinhalator, nässpray eller oftalmisk lösning
  • Historik av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, gastrointestinala störningar eller betydande lungkomprometteringar.
  • Andra primära malignitet som inte har varit i remission i mer än 3 år, med undantag för icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ eller skvamös intraepiteliell lesion på PAP-utstryk, lokaliserad prostatacancer (Gleason-poäng <6) eller resekerad melanom in situ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Har Escalation Arm A
MGD007 behandling en gång i veckan
Läkemedel: MGD007
MGD007 är en gpA33 x CD3 bispecifik antikroppsbaserad molekylkonstruktion som kallas en DART-molekyl. MGD007 kommer att administreras som ett enda medel.
Experimentell: Doseskaleringsarm B
MGD007 behandling en gång var tredje vecka
Läkemedel: MGD007
MGD007 är en gpA33 x CD3 bispecifik antikroppsbaserad molekylkonstruktion som kallas en DART-molekyl. MGD007 kommer att administreras som ett enda medel.
Experimentell: Dosexpansionsarm C
MGD007 en gång var tredje vecka för K-ras vildtyp och mutant metastaserande CRC
Läkemedel: MGD007
MGD007 är en gpA33 x CD3 bispecifik antikroppsbaserad molekylkonstruktion som kallas en DART-molekyl. MGD007 kommer att administreras som ett enda medel.
Experimentell: Dosexpansionsarmar
MGD007 2, 3, 6 eller 12 doser/cykel
Läkemedel: MGD007
MGD007 är en gpA33 x CD3 bispecifik antikroppsbaserad molekylkonstruktion som kallas en DART-molekyl. MGD007 kommer att administreras som ett enda medel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera dosbegränsande toxicitet och fastställa en maximal tolererad dos och ett schema
Tidsram: Cykel 1 av en 6 veckors cykel
Säkerheten baseras på utvärdering av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet till slutet av studiebesöket. MTD kommer att definieras separat för både de veckovisa och var tredje veckorna för MGD007-administrering och kommer att bestämmas som den högsta dosnivån vid vilken incidensen av DLT är < 33 % under den första cykeln av MGD007-behandling.
Cykel 1 av en 6 veckors cykel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera PK och immunogenicitet av MGD007
Tidsram: Behandlingens början till slutet av behandlingen, en förväntad varaktighet på mindre än 12 månader
Serumkoncentrationer av MGD007 kommer att övervakas. PK-modellering kommer att utföras och en lämplig modell kommer att väljas för att beskriva data.
Behandlingens början till slutet av behandlingen, en förväntad varaktighet på mindre än 12 månader
Beskriv eventuella tecken på antitumöraktivitet
Tidsram: Var 6:e ​​vecka fram till slutet av studien, en förväntad varaktighet på mindre än 12 månader
Skaffa regelbundna radiografiska och kliniska utvärderingar för att bedöma behandlingssvar.
Var 6:e ​​vecka fram till slutet av studien, en förväntad varaktighet på mindre än 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MacroGenics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-MGD007-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal karcinom

Kliniska prövningar på MGD007

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera