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Phase-1-Studie zu MGD007 bei rezidiviertem/refraktärem metastasiertem kolorektalen Karzinom

4. Februar 2022 aktualisiert von: MacroGenics

Eine Phase-1-, First-in-Human, Open-Label-, Dosiseskalationsstudie von MGD007, einem humanisierten gpA33 x CD3 DART®-Protein bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem metastasiertem kolorektalen Karzinom

Das Hauptziel dieser Phase-1-Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von MGD007 zu charakterisieren und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und das Behandlungsschema von MGD007 festzulegen, das Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom verabreicht wird. Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und die Antitumoraktivität von MGD007 werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Definition einer MTD, zur vorläufigen Beschreibung der Sicherheit und zur Bewertung der PK, Immunogenität und potenziellen Antitumoraktivität von MGD007 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem metastasiertem Darmkrebs .

In der Anfangsphase der Studie werden zwei Dosierungsschemata in Dosiseskalation bewertet, einmal wöchentlich und einmal alle drei Wochen Verabreichung des Einzelwirkstoffs MGD007. Nach der Etablierung einer MTD werden weitere Patienten in vier separate Dosiserweiterungskohorten aufgenommen, um die Dosis und den Zeitplan der Verabreichung von MGD007 weiter zu optimieren.

In allen Segmenten der Studie können Patienten, die von der MGD007-Behandlung profitieren und weiterhin die Voraussetzungen erfüllen, die Behandlung in Zyklen 2 und darüber hinaus fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Kohorten mit Dosiseskalation wurde ein histologisch nachgewiesenes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom, das auf 2 frühere Standardbehandlungsschemata oder eine Standardbehandlung nicht ansprach, abgelehnt.
  • Für die Kohorten mit Dosiserweiterung wurde ein histologisch nachgewiesenes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom, das gegenüber einem früheren Standardbehandlungsschema oder einer Standardtherapie refraktär war, abgelehnt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Messbare Krankheit
  • Unverträglichkeit gegenüber mindestens 2 vorherigen Standardtherapieschemata
  • Akzeptable Laborparameter
  • Erwachsener (≥18 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Alle früheren oder vermuteten aktuellen Autoimmunerkrankungen (mit Ausnahme von Vitiligo, abgeklungener atopischer Dermatitis im Kindesalter, früherem Morbus Basedow)
  • Vorgeschichte einer allogenen Knochenmark-, Stammzellen- oder soliden Organtransplantation
  • Vorherige Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren und anderen Immuntherapiebehandlungen, einschließlich Anti-LAG-3-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern, wenn weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von medikamentenbedingter Diarrhoe/Colitis Grad 3 oder höher während der Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren oder anderen Immuntherapiebehandlungen.
  • Behandlung mit einer lokalen oder systemischen antineoplastischen Therapie oder einem anderen Prüfpräparat in den 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Erfordern zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine Behandlung mit Steroiden > 10 mg/Tag orales Prednison (oder Äquivalent), außer topische Anwendung, Steroidinhalator, Nasenspray oder Augenlösung
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, gastrointestinale Störung oder signifikante Beeinträchtigung der Lunge in der Vorgeschichte.
  • Zweite primäre Malignität, die seit mehr als 3 Jahren nicht in Remission war, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder Plattenepithelläsion im PAP-Abstrich, lokalisiertem Prostatakrebs (Gleason-Score <6) oder reseziert Melanom in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hat Eskalationsarm A
Behandlung mit MGD007 einmal wöchentlich
Arzneimittel: MGD007
MGD007 ist ein gpA33 x CD3 bispezifischer Antikörper-basiertes Molekülkonstrukt, das als DART-Molekül bezeichnet wird. MGD007 wird als Einzelwirkstoff verabreicht.
Experimental: Dosiseskalationsarm B
Behandlung mit MGD007 einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: MGD007
MGD007 ist ein gpA33 x CD3 bispezifischer Antikörper-basiertes Molekülkonstrukt, das als DART-Molekül bezeichnet wird. MGD007 wird als Einzelwirkstoff verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterungsarm C
MGD007 einmal alle 3 Wochen für K-ras-Wildtyp und mutiertes metastasierendes CRC
Arzneimittel: MGD007
MGD007 ist ein gpA33 x CD3 bispezifischer Antikörper-basiertes Molekülkonstrukt, das als DART-Molekül bezeichnet wird. MGD007 wird als Einzelwirkstoff verabreicht.
Experimental: Dosisexpansionsarme
MGD007 2, 3, 6 oder 12 Dosen/Zyklus
Arzneimittel: MGD007
MGD007 ist ein gpA33 x CD3 bispezifischer Antikörper-basiertes Molekülkonstrukt, das als DART-Molekül bezeichnet wird. MGD007 wird als Einzelwirkstoff verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die dosisbegrenzende Toxizität und legen Sie eine maximal tolerierte Dosis und einen Zeitplan fest
Zeitfenster: Zyklus 1 eines 6-Wochen-Zyklus
Die Sicherheit basiert auf der Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Besuch am Ende der Studie. Die MTD wird sowohl für die wöchentlichen als auch alle dreiwöchigen Verabreichungspläne von MGD007 separat definiert und wird als die höchste Dosisstufe bestimmt, bei der die Inzidenz von DLT während des ersten Behandlungszyklus von MGD007 < 33 % beträgt.
Zyklus 1 eines 6-Wochen-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die PK und Immunogenität von MGD007
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende der Behandlung, eine erwartete Dauer von weniger als 12 Monaten
Die Serumkonzentrationen von MGD007 werden überwacht. Es wird eine PK-Modellierung durchgeführt und ein geeignetes Modell zur Beschreibung der Daten ausgewählt.
Beginn der Behandlung bis Ende der Behandlung, eine erwartete Dauer von weniger als 12 Monaten
Beschreiben Sie alle Anzeichen einer Antitumoraktivität
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis Studienende, voraussichtliche Dauer weniger als 12 Monate
Holen Sie regelmäßige radiologische und klinische Untersuchungen ein, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.
Alle 6 Wochen bis Studienende, voraussichtliche Dauer weniger als 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MacroGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-MGD007-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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