재발성/불응성 전이성 대장암에서 MGD007의 1상 연구
2022년 2월 4일 업데이트: MacroGenics
재발성/불응성 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 MGD007, 인간화 gpA33 x CD3 DART® 단백질의 1상, 최초의 인간, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 1상 연구의 1차 목표는 MGD007의 안전성과 내약성을 특성화하고 전이성 대장암 환자에게 투여되는 MGD007의 최대 내약 용량(MTD)과 일정을 설정하는 것입니다.
MGD007의 약동학, 약력학 및 항종양 활성도 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MTD를 정의하고, 예비 안전성을 설명하고, 재발성 또는 불응성 전이성 대장암 환자에서 MGD007의 약동학, 면역원성 및 잠재적 항종양 활성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 1상 용량 증량 연구입니다. .
연구의 초기 단계에서 단일 제제 MGD007의 매주 1회 및 3주마다 1회의 용량 증량으로 2개의 투여 일정이 평가될 것이다. MTD 설정 후 추가 환자는 MGD007 투여의 용량 및 일정을 더욱 최적화하기 위해 4개의 별도 용량 확장 코호트에 등록할 것입니다.
연구의 모든 부분에서 MGD007 치료로 혜택을 받고 적격성을 계속 충족하는 환자는 주기 2 이상에서 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 용량 증량 코호트의 경우, 2개의 이전 표준 치료 요법 또는 표준 치료에 불응성인 조직학적으로 입증된 전이성 결장직장 선암종이 거부되었습니다.
- 용량 확장 코호트의 경우, 1개의 이전 표준 치료 요법 또는 표준 요법에 불응성인 조직학적으로 입증된 전이성 결장직장 선암종이 거부되었습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 12주
- 측정 가능한 질병
- 최소 2가지 이전의 표준 요법에 대한 편협
- 허용되는 실험실 매개변수
- 성인(≥18세)
제외 기준:
- 알려진 뇌 전이
- 현재 자가면역 질환의 과거력이 있거나 의심되는 경우(백반증, 소아 아토피성 피부염 해결, 이전 그레이브스병 제외)
- 동종 골수, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 이전 병력
- 연구 약물 투여 전 반감기가 5 미만인 경우 항-LAG-3, 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-CTLA-4 항체를 포함하는 체크포인트 억제제 및 기타 면역요법 치료를 통한 사전 치료
- 관문 억제제 또는 기타 면역 요법 치료 중 3등급 이상의 약물 관련 설사/대장염의 이전 병력.
- 연구 약물 투여 전 4주 동안 임의의 국소 또는 전신 항신생물 요법 또는 임의의 다른 연구 제제를 사용한 치료
- 연구 시작 시 국소 사용, 스테로이드 흡입기, 비강 스프레이 또는 점안액을 제외하고 스테로이드 > 10 mg/일의 경구 프레드니손(또는 등가물) 치료가 필요합니다.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 위장 장애 또는 심각한 폐 질환의 병력.
- 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 또는 PAP 도말상 편평상피내 병변, 국소 전립선암(Gleason 점수 <6) 또는 절제된 경우를 제외하고 3년 이상 관해되지 않은 이차 원발성 악성 종양 제자리 흑색종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에스컬레이션 팔 A를 수행합니까?
MGD007 트리트먼트 주 1회
|
MGD007은 DART 분자로 불리는 gpA33 x CD3 이중특이성 항체 기반 분자 구조물입니다.
MGD007은 단일 제제로 투여됩니다.
|
|
실험적: 용량 증량군 B
MGD007 시술은 3주에 한번
|
MGD007은 DART 분자로 불리는 gpA33 x CD3 이중특이성 항체 기반 분자 구조물입니다.
MGD007은 단일 제제로 투여됩니다.
|
|
실험적: 용량 확장 암 C
K-ras 야생형 및 돌연변이 전이성 CRC에 대해 MGD007 3주에 한 번
|
MGD007은 DART 분자로 불리는 gpA33 x CD3 이중특이성 항체 기반 분자 구조물입니다.
MGD007은 단일 제제로 투여됩니다.
|
|
실험적: 용량 확장 암
MGD007 2, 3, 6 또는 12회 용량/주기
|
MGD007은 DART 분자로 불리는 gpA33 x CD3 이중특이성 항체 기반 분자 구조물입니다.
MGD007은 단일 제제로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성을 특성화하고 최대 허용 용량 및 일정을 설정합니다.
기간: 6주 주기의 주기 1
|
안전성은 연구 약물 투여 시점부터 연구 종료 방문까지의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 평가를 기반으로 합니다.
MTD는 MGD007 투여의 주간 및 매 3주 일정에 대해 별도로 정의되며, MGD007 치료의 첫 번째 주기 동안 DLT 발생률이 33% 미만인 최고 용량 수준으로 결정됩니다.
|
6주 주기의 주기 1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MGD007의 PK 및 면역원성을 특성화합니다.
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지, 예상 기간은 12개월 미만
|
MGD007의 혈청 농도를 모니터링합니다.
PK 모델링이 수행되고 데이터를 설명하기 위해 적절한 모델이 선택됩니다.
|
치료 시작부터 치료 종료까지, 예상 기간은 12개월 미만
|
|
항종양 활동의 증거를 설명하십시오.
기간: 연구 종료까지 6주마다, 예상 기간은 12개월 미만
|
정기적인 방사선 촬영 및 임상 평가를 받아 치료 반응을 평가하십시오.
|
연구 종료까지 6주마다, 예상 기간은 12개월 미만
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .