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Studio di fase 1 di MGD007 nel carcinoma colorettale metastatico recidivato/refrattario

4 febbraio 2022 aggiornato da: MacroGenics

Uno studio di fase 1, primo nell'uomo, in aperto, sull'aumento della dose di MGD007, una proteina gpA33 x CD3 DART® umanizzata in pazienti con carcinoma colorettale metastatico recidivato/refrattario

L'obiettivo principale di questo studio di fase 1 è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di MGD007 e stabilire la dose massima tollerata (MTD) e il programma di somministrazione di MGD007 a pazienti con carcinoma colorettale metastatico. Verranno inoltre valutate la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di MGD007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1 con aumento della dose per definire un MTD, descrivere preliminarmente la sicurezza e valutare farmacocinetica, immunogenicità e potenziale attività antitumorale di MGD007 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico recidivato o refrattario .

Nella fase iniziale dello studio, verranno valutati due schemi di dosaggio nell'aumento della dose, una volta alla settimana e una volta ogni tre settimane la somministrazione del singolo agente MGD007. Dopo l'istituzione di un MTD, ulteriori pazienti si iscriveranno a quattro coorti di espansione della dose separate per ottimizzare ulteriormente la dose e il programma di somministrazione di MGD007.

In tutti i segmenti dello studio, i pazienti che beneficiano del trattamento MGD007 e continuano a soddisfare i requisiti di idoneità possono continuare il trattamento nei Cicli 2 e successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le coorti di aumento della dose, l'adenocarcinoma colorettale metastatico istologicamente provato che è refrattario a 2 precedenti regimi di trattamento standard o al trattamento standard è stato rifiutato.
  • Per le coorti di espansione della dose, l'adenocarcinoma colorettale metastatico istologicamente dimostrato refrattario a 1 precedente regime di trattamento standard o terapia standard è stato rifiutato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Malattia misurabile
  • Intolleranza ad almeno 2 precedenti regimi terapeutici standard
  • Parametri di laboratorio accettabili
  • Adulto (≥18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali note
  • Qualsiasi pregressa o sospetta malattia autoimmune in atto (ad eccezione di vitiligine, dermatite atopica infantile risolta, pregressa malattia di Graves)
  • Storia precedente di midollo osseo allogenico, cellule staminali o trapianto di organi solidi
  • Precedente trattamento con inibitori del checkpoint e altri trattamenti immunoterapici, inclusi anticorpi anti-LAG-3, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4, se meno di 5 emivite prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia precedente di diarrea/colite correlata al farmaco di Grado 3 o superiore durante il trattamento con inibitori del checkpoint o altri trattamenti immunoterapici.
  • Trattamento con qualsiasi terapia antineoplastica locale o sistemica o qualsiasi altro agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio
  • Richiedere, al momento dell'ingresso nello studio, un trattamento con steroidi > 10 mg/giorno di prednisone orale (o equivalente), ad eccezione dell'uso topico, inalatore di steroidi, spray nasale o soluzione oftalmica
  • Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa, disturbo gastrointestinale o significativa compromissione polmonare.
  • Secondo tumore maligno primario che non è in remissione da più di 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma cervicale in situ o della lesione squamosa intraepiteliale al PAP test, del carcinoma prostatico localizzato (punteggio di Gleason <6) o resecato melanoma in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il braccio di escalation A
MGD007 trattamento una volta alla settimana
Droga: MGD007
MGD007 è un costrutto molecolare basato su anticorpo bi-specifico gpA33 x CD3 denominato molecola DART. MGD007 verrà somministrato come singolo agente.
Sperimentale: Escalation della dose Braccio B
MGD007 trattamento una volta ogni 3 settimane
Droga: MGD007
MGD007 è un costrutto molecolare basato su anticorpo bi-specifico gpA33 x CD3 denominato molecola DART. MGD007 verrà somministrato come singolo agente.
Sperimentale: Braccio di espansione della dose C
MGD007 una volta ogni 3 settimane per CRC metastatico wild-type e mutante di K-ras
Droga: MGD007
MGD007 è un costrutto molecolare basato su anticorpo bi-specifico gpA33 x CD3 denominato molecola DART. MGD007 verrà somministrato come singolo agente.
Sperimentale: Bracci di espansione della dose
MGD007 2, 3, 6 o 12 dosi/ciclo
Droga: MGD007
MGD007 è un costrutto molecolare basato su anticorpo bi-specifico gpA33 x CD3 denominato molecola DART. MGD007 verrà somministrato come singolo agente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la tossicità dose-limitante e stabilire una dose e un programma massimi tollerati
Lasso di tempo: Ciclo 1 di un ciclo di 6 settimane
La sicurezza si basa sulla valutazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di fine studio. L'MTD sarà definito separatamente per il programma settimanale e ogni tre settimane della somministrazione di MGD007 e sarà determinato come il livello di dose più elevato al quale l'incidenza di DLT è < 33% durante il primo ciclo di trattamento con MGD007.
Ciclo 1 di un ciclo di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica e l'immunogenicità di MGD007
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, una durata prevista inferiore a 12 mesi
Le concentrazioni sieriche di MGD007 saranno monitorate. Verrà eseguita la modellazione PK e verrà selezionato un modello appropriato per descrivere i dati.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, una durata prevista inferiore a 12 mesi
Descrivere qualsiasi evidenza di attività antitumorale
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla fine dello studio, una durata prevista inferiore a 12 mesi
Ottenere regolari valutazioni radiografiche e cliniche per valutare la risposta al trattamento.
Ogni 6 settimane fino alla fine dello studio, una durata prevista inferiore a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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MacroGenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MGD007-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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