Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af MGD007 i recidiverende/refraktært metastatisk kolorektalt karcinom

4. februar 2022 opdateret af: MacroGenics

Et fase 1, First-in-Human, Open Label, dosiseskaleringsstudie af MGD007, et humaniseret gpA33 x CD3 DART®-protein hos patienter med recidiverende/refraktært metastatisk kolorektalt karcinom

Det primære mål med dette fase 1-studie er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MGD007 og etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og tidsplanen for MGD007 administreret til patienter med metastatisk kolorektalt karcinom. Farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktiviteten af ​​MGD007 vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 1 dosis-eskaleringsstudie til at definere en MTD, beskrive den foreløbige sikkerhed og til at vurdere PK, immunogenicitet og potentiel antitumoraktivitet af MGD007 hos patienter med recidiverende eller refraktær metastatisk kolorektal cancer .

I den indledende fase af undersøgelsen vil to dosisplaner blive vurderet i dosisoptrapning, én gang ugentligt og én gang hver tredje uge, administration af enkeltstof MGD007. Efter etableringen af ​​en MTD vil yderligere patienter tilmelde sig fire separate dosisudvidelseskohorter for yderligere at optimere dosis og tidsplan for MGD007-administration.

I alle segmenter af undersøgelsen kan patienter, der har gavn af MGD007-behandling og fortsat opfylder berettigelsen, fortsætte behandlingen i cyklus 2 og senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For dosiseskaleringskohorterne blev histologisk dokumenteret metastatisk kolorektalt adenokarcinom, der er refraktært over for 2 tidligere standardbehandlingsregimer eller standardbehandling, afvist.
  • For dosisudvidelseskohorterne blev histologisk bevist metastatisk kolorektalt adenokarcinom, der er refraktært over for 1 tidligere standardbehandlingsregime eller standardterapi, afvist.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Målbar sygdom
  • Intolerance over for mindst 2 tidligere standardbehandlingsregimer
  • Acceptable laboratorieparametre
  • Voksen (≥18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hjernemetastaser
  • Enhver tidligere historie med eller formodet aktuelle autoimmune lidelser (med undtagelse af vitiligo, løst atopisk dermatitis hos børn, tidligere Graves sygdom)
  • Tidligere transplantation af allogen knoglemarv, stamcelle eller faste organer
  • Forudgående behandling med checkpoint-hæmmere og andre immunterapibehandlinger, herunder anti-LAG-3, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antistoffer, hvis mindre end 5 halveringstider før administration af studielægemidlet
  • Tidligere lægemiddelrelateret diarré/colitis grad 3 eller derover under behandling med checkpoint-hæmmere eller andre immunterapibehandlinger.
  • Behandling med en hvilken som helst lokal eller systemisk anti-neoplastisk terapi eller ethvert andet forsøgsmiddel i de 4 uger før studiets lægemiddeladministration
  • Kræver, på tidspunktet for studiestart, behandling med steroider > 10 mg/dag af oral prednison (eller tilsvarende), undtagen topisk brug, steroidinhalator, næsespray eller oftalmisk opløsning
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, mave-tarmlidelse eller signifikant lungekompromittering.
  • Anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mere end 3 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ eller pladeepitellæsion på PAP-smear, lokaliseret prostatacancer (Gleason-score <6) eller resekteret melanom in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Har Escalation Arm A
MGD007 behandling én gang ugentligt
Medicin: MGD007
MGD007 er en gpA33 x CD3 bi-specifik antistof-baseret molekylær konstruktion, der omtales som et DART-molekyle. MGD007 vil blive administreret som et enkelt middel.
Eksperimentel: Dosiseskaleringsarm B
MGD007 behandling én gang hver 3. uge
Medicin: MGD007
MGD007 er en gpA33 x CD3 bi-specifik antistof-baseret molekylær konstruktion, der omtales som et DART-molekyle. MGD007 vil blive administreret som et enkelt middel.
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm C
MGD007 en gang hver 3. uge for K-ras vildtype og mutant metastatisk CRC
Medicin: MGD007
MGD007 er en gpA33 x CD3 bi-specifik antistof-baseret molekylær konstruktion, der omtales som et DART-molekyle. MGD007 vil blive administreret som et enkelt middel.
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarme
MGD007 2, 3, 6 eller 12 doser/cyklus
Medicin: MGD007
MGD007 er en gpA33 x CD3 bi-specifik antistof-baseret molekylær konstruktion, der omtales som et DART-molekyle. MGD007 vil blive administreret som et enkelt middel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser dosisbegrænsende toksicitet og fastlæg en maksimal tolereret dosis og tidsplan
Tidsramme: Cyklus 1 af en 6 ugers cyklus
Sikkerheden er baseret på evaluering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra tidspunktet for administration af studielægemidlet til afslutningen af ​​studiebesøget. MTD vil blive defineret separat for både de ugentlige og hver tredje uges skemaer for MGD007-administration og vil blive bestemt som det højeste dosisniveau, hvor forekomsten af ​​DLT er < 33 % under den første cyklus af MGD007-behandling.
Cyklus 1 af en 6 ugers cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser PK og immunogenicitet af MGD007
Tidsramme: Begyndelse af behandling til afslutning af behandling, en forventet varighed på mindre end 12 måneder
Serumkoncentrationer af MGD007 vil blive overvåget. PK-modellering vil blive udført, og en passende model vil blive udvalgt til at beskrive dataene.
Begyndelse af behandling til afslutning af behandling, en forventet varighed på mindre end 12 måneder
Beskriv eventuelle tegn på antitumoraktivitet
Tidsramme: Hver 6. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, en forventet varighed på mindre end 12 måneder
Indhent regelmæssige radiografiske og kliniske evalueringer for at vurdere behandlingsrespons.
Hver 6. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, en forventet varighed på mindre end 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacroGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MGD007-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med MGD007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner