Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 MGD007 u recidivujícího/refrakterního metastatického kolorektálního karcinomu

4. února 2022 aktualizováno: MacroGenics

Fáze 1, první u člověka, otevřená studie s eskalací dávky MGD007, humanizovaný protein gpA33 x CD3 DART® u pacientů s relapsem/refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem

Primárním cílem této studie fáze 1 je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost MGD007 a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a schéma podávání MGD007 pacientům s metastatickým kolorektálním karcinomem. Bude také hodnocena farmakokinetika, farmakodynamika a protinádorová aktivita MGD007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky, která má definovat MTD, předběžně popsat bezpečnost a posoudit PK, imunogenicitu a potenciální protinádorovou aktivitu MGD007 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem .

V počáteční fázi studie budou hodnocena dvě dávková schémata s eskalací dávky, jednou týdně a jednou za tři týdny podávání jediné látky MGD007. Po stanovení MTD budou další pacienti zařazeni do čtyř samostatných kohort s expanzí dávky, aby se dále optimalizovala dávka a rozvrh podávání MGD007.

Ve všech segmentech studie mohou pacienti, kteří mají prospěch z léčby MGD007 a nadále splňují způsobilost, pokračovat v léčbě v cyklech 2 a dále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U kohort s eskalací dávky byl odmítnut histologicky prokázaný metastatický kolorektální adenokarcinom, který je refrakterní na 2 předchozí standardní léčebné režimy nebo standardní léčbu.
  • U kohort s expanzí dávky byl odmítnut histologicky prokázaný metastazující kolorektální adenokarcinom, který je refrakterní na 1 předchozí standardní léčebný režim nebo standardní terapii.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Měřitelná nemoc
  • Nesnášenlivost alespoň 2 předchozích standardních terapeutických režimů
  • Přijatelné laboratorní parametry
  • Dospělý (≥18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy
  • Jakákoli předchozí anamnéza nebo podezření na současné autoimunitní poruchy (s výjimkou vitiliga, vyřešené dětské atopické dermatitidy, předchozí Graveovy choroby)
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně, kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Předchozí léčba inhibitory kontrolních bodů a další imunoterapeutické léčby, včetně protilátek anti-LAG-3, anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4, pokud před podáním studovaného léku mají méně než 5 poločasů života
  • Předchozí anamnéza průjmu/kolitidy 3. nebo vyššího stupně během léčby inhibitory kontrolních bodů nebo jiné imunoterapeutické léčby.
  • Léčba jakoukoli lokální nebo systémovou antineoplastickou terapií nebo jakoukoli jinou zkoumanou látkou během 4 týdnů před podáním studovaného léku
  • Vyžadovat v době vstupu do studie léčbu steroidy > 10 mg/den perorálního prednisonu (nebo ekvivalentu), s výjimkou topického použití, inhalátoru steroidů, nosního spreje nebo očního roztoku
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, gastrointestinální poruchy nebo významného plicního postižení.
  • Druhá primární malignita, která nebyla v remisi déle než 3 roky, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ nebo skvamózní intraepiteliální léze na PAP nátěru, lokalizovaného karcinomu prostaty (Gleasonovo skóre <6) nebo resekovaného melanom in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Má eskalační rameno A
Léčba MGD007 jednou týdně
Lék: MGD007
MGD007 je molekulární konstrukt na bázi bispecifické protilátky gpA33 x CD3 označovaný jako molekula DART. MGD007 bude podáván jako jediná látka.
Experimentální: Rameno pro eskalaci dávky B
Léčba MGD007 jednou za 3 týdny
Lék: MGD007
MGD007 je molekulární konstrukt na bázi bispecifické protilátky gpA33 x CD3 označovaný jako molekula DART. MGD007 bude podáván jako jediná látka.
Experimentální: Rameno expanze dávky C
MGD007 jednou za 3 týdny pro K-ras divokého typu a mutantní metastatický CRC
Lék: MGD007
MGD007 je molekulární konstrukt na bázi bispecifické protilátky gpA33 x CD3 označovaný jako molekula DART. MGD007 bude podáván jako jediná látka.
Experimentální: Dávkovací expanzní ramena
MGD007 2, 3, 6 nebo 12 dávek/cyklus
Lék: MGD007
MGD007 je molekulární konstrukt na bázi bispecifické protilátky gpA33 x CD3 označovaný jako molekula DART. MGD007 bude podáván jako jediná látka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte dávku omezující toxicitu a stanovte maximální tolerovanou dávku a rozvrh
Časové okno: Cyklus 1 z 6 týdenního cyklu
Bezpečnost je založena na hodnocení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) od doby podání studovaného léčiva do návštěvy na konci studie. MTD bude definována samostatně pro týdenní i každé tři týdny podávání MGD007 a bude stanovena jako nejvyšší hladina dávky, při které je výskyt DLT < 33 % během prvního cyklu léčby MGD007.
Cyklus 1 z 6 týdenního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte farmakokinetiku a imunogenicitu MGD007
Časové okno: Začátek léčby do konce léčby, očekávaná doba trvání méně než 12 měsíců
Budou monitorovány sérové ​​koncentrace MGD007. Bude provedeno PK modelování a bude vybrán vhodný model pro popis dat.
Začátek léčby do konce léčby, očekávaná doba trvání méně než 12 měsíců
Popište jakýkoli důkaz protinádorové aktivity
Časové okno: Každých 6 týdnů až do konce studie, očekávaná doba trvání méně než 12 měsíců
Provádějte pravidelná rentgenová a klinická hodnocení k posouzení odpovědi na léčbu.
Každých 6 týdnů až do konce studie, očekávaná doba trvání méně než 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-MGD007-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MGD007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit