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SmartTarget THERAPY

13 de novembro de 2014 atualizado por: University College, London

SmartTarget - A Magnetic Resonance Image to Ultrasound Fusion System for Targeted Prostate Intervention: Therapy

The purpose of this study is to assess how accurately SmartTarget can direct high intensity focused ultrasound (HIFU) to a pre-defined area (cancer) in the prostate.

The current standard methods for treating prostate cancer are directed to the whole gland - either surgery to remove it or radiotherapy. An alternative method is focal therapy. This is surgery that uses an energy source to ablate the cancer whilst preserving the normal healthy tissue.

Prior to surgery prostate cancer can often be localised using MRI imaging and detailed prostate biopsy techniques. The difficulty is that during surgery it is very difficult to accurately locate the cancer on the live ultrasound images - to compensate surgeons will treat half or a quarter of the prostate to ensure that the cancer is treated. This may cause higher rates of side-effects.

SmartTarget is an MRI to ultrasound fusion device that maps the pre-treatment MRI onto the live ultrasound during surgery. It then provides a target for the surgeons to treat during the operation.

The results will measure if the area intended to treat was covered and if how accurate the treatment was by comparing the pre-treatment MRI with a 1 week post treatment scan

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Histological diagnosis of prostate cancer (PSA </=15ng/ml, Gleason score </=4+3, and radiological stage </=T3aNoMo)
  2. Prostate biopsy concordant with mpMRI lesion (template transperineal or MRI-targeted biopsy only)
  3. Discrete lesion on mpMRI scoring 3, 4 or 5 on radiological scale of suspicion
  4. mpMRI carried out according to European Society of Uro-Radiology guidelines at 1.5T or 3T
  5. An understanding of the English language sufficient to understand written and verbal information about the trial and consent process
  6. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. No lesion on mpMRI
  2. Bilateral lesions on mpMRI
  3. mpMRI undertaken over 6 months prior to visit 1
  4. Contralateral Gleason >/=3+4 and/or Maximum Cancer Core Length Involvement >/=6mm
  5. Men who have taken any form of hormones (except 5-alpha reductase inhibitors) within the last 6 months
  6. Prior immunosuppression or predefined immunosuppressed state
  7. An irreversible coagulopathy predisposing to bleeding
  8. Unable to undergo transrectal ultrasonography
  9. Previous radiation therapy to the pelvis
  10. Previous HIFU, cryosurgery, thermal, irreversible electroporation, radiofrequency or microwave therapy to the prostate.
  11. Men with evidence of metastatic disease or nodal disease outside the prostate on bone scan or cross-sectional imaging
  12. Men not fit for major surgery as assessed by a consultant anaesthetist
  13. Men who are unable to give informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Target Ablation
Prazo: 1 week post treatment
The ability of SmartTarget-directed focal HIFU therapy to ablate an intended target within the prostate, as measured by the proportion of men in whom complete ablation of the target region is achieved. Complete or incomplete ablation is determined by a comparative assessment of the pre-therapy and one week post-therapy contrast-enhanced MRIs by an expert radiologist.
1 week post treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Accuracy
Prazo: 1 week post treatment
The accuracy of SmartTarget guided focal HIFU measured by the relative treatment volume and relative ablation volume on the one week post treatment.
1 week post treatment
Length of the procedure
Prazo: intraoperative

The efficiency and clinical usability of the SmartTarget device as measured by the:

Length of the procedure

The time taken during the procedure using SmartTarget, including:

The total prostate computer model generation time The total time taken to register (fuse) MRI and ultrasound image data and the number of times an image registration is performed using SmartTarget (the re-registration rate) SmartTarget failure rate
intraoperative
Quality of Life
Prazo: 6 weeks and 3 months

To assess how this treqatment strategy impacts on quality of life as measured using validated questionnaires at 6 weeks and 3 months post treatment.

IPSS IIEF EQ5D - 5L
6 weeks and 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Hashim U Ahmed, FRCS PhD, University College, London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14/0389

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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