Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SmartTarget THERAPY

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: University College, London

SmartTarget - A Magnetic Resonance Image to Ultrasound Fusion System for Targeted Prostate Intervention: Therapy

The purpose of this study is to assess how accurately SmartTarget can direct high intensity focused ultrasound (HIFU) to a pre-defined area (cancer) in the prostate.

The current standard methods for treating prostate cancer are directed to the whole gland - either surgery to remove it or radiotherapy. An alternative method is focal therapy. This is surgery that uses an energy source to ablate the cancer whilst preserving the normal healthy tissue.

Prior to surgery prostate cancer can often be localised using MRI imaging and detailed prostate biopsy techniques. The difficulty is that during surgery it is very difficult to accurately locate the cancer on the live ultrasound images - to compensate surgeons will treat half or a quarter of the prostate to ensure that the cancer is treated. This may cause higher rates of side-effects.

SmartTarget is an MRI to ultrasound fusion device that maps the pre-treatment MRI onto the live ultrasound during surgery. It then provides a target for the surgeons to treat during the operation.

The results will measure if the area intended to treat was covered and if how accurate the treatment was by comparing the pre-treatment MRI with a 1 week post treatment scan

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Histological diagnosis of prostate cancer (PSA </=15ng/ml, Gleason score </=4+3, and radiological stage </=T3aNoMo)
  2. Prostate biopsy concordant with mpMRI lesion (template transperineal or MRI-targeted biopsy only)
  3. Discrete lesion on mpMRI scoring 3, 4 or 5 on radiological scale of suspicion
  4. mpMRI carried out according to European Society of Uro-Radiology guidelines at 1.5T or 3T
  5. An understanding of the English language sufficient to understand written and verbal information about the trial and consent process
  6. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. No lesion on mpMRI
  2. Bilateral lesions on mpMRI
  3. mpMRI undertaken over 6 months prior to visit 1
  4. Contralateral Gleason >/=3+4 and/or Maximum Cancer Core Length Involvement >/=6mm
  5. Men who have taken any form of hormones (except 5-alpha reductase inhibitors) within the last 6 months
  6. Prior immunosuppression or predefined immunosuppressed state
  7. An irreversible coagulopathy predisposing to bleeding
  8. Unable to undergo transrectal ultrasonography
  9. Previous radiation therapy to the pelvis
  10. Previous HIFU, cryosurgery, thermal, irreversible electroporation, radiofrequency or microwave therapy to the prostate.
  11. Men with evidence of metastatic disease or nodal disease outside the prostate on bone scan or cross-sectional imaging
  12. Men not fit for major surgery as assessed by a consultant anaesthetist
  13. Men who are unable to give informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Target Ablation
Ramy czasowe: 1 week post treatment
The ability of SmartTarget-directed focal HIFU therapy to ablate an intended target within the prostate, as measured by the proportion of men in whom complete ablation of the target region is achieved. Complete or incomplete ablation is determined by a comparative assessment of the pre-therapy and one week post-therapy contrast-enhanced MRIs by an expert radiologist.
1 week post treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Accuracy
Ramy czasowe: 1 week post treatment
The accuracy of SmartTarget guided focal HIFU measured by the relative treatment volume and relative ablation volume on the one week post treatment.
1 week post treatment
Length of the procedure
Ramy czasowe: intraoperative

The efficiency and clinical usability of the SmartTarget device as measured by the:

Length of the procedure

The time taken during the procedure using SmartTarget, including:

The total prostate computer model generation time The total time taken to register (fuse) MRI and ultrasound image data and the number of times an image registration is performed using SmartTarget (the re-registration rate) SmartTarget failure rate
intraoperative
Quality of Life
Ramy czasowe: 6 weeks and 3 months

To assess how this treqatment strategy impacts on quality of life as measured using validated questionnaires at 6 weeks and 3 months post treatment.

IPSS IIEF EQ5D - 5L
6 weeks and 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Hashim U Ahmed, FRCS PhD, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/0389

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj