Um estudo randomizado de fase II de três esquemas de vacinação GX301 em câncer de próstata resistente à castração

Critério de inclusão:

Histórico documentado do paciente

• Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata, com escore de Gleason disponível.
• Diagnóstico de câncer de próstata progressivo e resistente à castração (CRPC), levando ao início da quimioterapia de primeira linha com um regime à base de docetaxel.
• Conclusão da quimioterapia com uma dose administrada cumulativa de 300 a 825 mg/m2 de docetaxel.

Nota: A exposição pré-quimioterapia a abiraterona e prednisona não exclui a elegibilidade, desde que ambos os agentes tenham sido descontinuados antes do início do docetaxel.

Estado atual do paciente

• Capacidade de entender as informações do paciente relacionadas ao estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
• Um intervalo ≥4 semanas decorreu desde a última administração de docetaxel.
• Obtenção documentada de resposta ou estabilidade da doença com quimioterapia com docetaxel.
• Ausência de sintomas relacionados ao câncer sugerindo progressão clínica da doença.
• Nível atual de testosterona castrado (≤ 50 ng/dL) devido à terapia atual com agonista ou antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou orquiectomia anterior.
• Testes de hematologia e química do sangue dentro dos limites especificados.
• Recuperação bem-sucedida de toxicidades agudas de quimioterapia anterior.
• Confirmação do laboratório de imunologia de que a amostra de sangue fornecida para testes imunológicos basais é tecnicamente adequada.

Critério de exclusão:

• Intolerância conhecida a Montanide ou imiquimod.
• Presença conhecida de doença metastática cerebral ou compressão da medula espinhal.
• Radioterapia nas últimas 4 semanas.
• Presença concomitante de outra malignidade primária
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização.
• Doença ou complicação cardiovascular que, na opinião do investigador, compromete o prognóstico em 6 meses ou impede o paciente de seguir os procedimentos do estudo.
• Infecção grave descontrolada.
• Presença conhecida de doença autoimune ativa.
• Presença conhecida de imunodeficiência adquirida, hereditária ou congênita.
• infecção pelo HIV.
• Necessidade atual de terapia medicamentosa imunossupressora, incluindo corticosteroides sistêmicos.
• Necessidade atual de terapia com denosumabe. (Pacientes em tratamento com bisfosfonatos são elegíveis).
• Doença de pele que interfere na avaliação da tolerância local às injeções de GX301.
• Participação em qualquer medicamento intervencionista ou estudo de dispositivo médico dentro de 30 dias antes do início do tratamento.