Uno studio randomizzato di fase II di tre regimi di vaccinazione GX301 nel cancro alla prostata resistente alla castrazione

Criterio di inclusione:

Anamnesi documentata del paziente

• Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata, con un punteggio di Gleason disponibile.
• Diagnosi di carcinoma prostatico progressivo resistente alla castrazione (CRPC), che porta all'inizio della chemioterapia di prima linea con un regime a base di docetaxel.
• Completamento della chemioterapia con una dose cumulativa erogata da 300 a 825 mg/m2 di docetaxel.

Nota: l'esposizione pre-chemioterapia ad abiraterone e prednisone non preclude l'ammissibilità, a condizione che entrambi gli agenti siano stati interrotti prima dell'inizio del docetaxel.

Stato attuale del paziente

• Capacità di comprendere le informazioni sui pazienti relative allo studio e fornitura di consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
• Dall'ultima somministrazione di docetaxel è trascorso un intervallo ≥4 settimane.
• Raggiungimento documentato della risposta o della stabilità della malattia con la chemioterapia con docetaxel.
• Assenza di sintomi correlati al cancro che suggeriscono una progressione clinica della malattia.
• Attuale livello di testosterone castrato (≤50 ng/dL) a causa dell'attuale terapia con agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o precedente orchiectomia.
• Esami ematologici ed ematochimici entro limiti specificati.
• Recupero riuscito da tossicità acute da precedente chemioterapia.
• Conferma da parte del laboratorio di immunologia che il campione di sangue fornito per i test immunologici di base è tecnicamente adeguato.

Criteri di esclusione:

• Intolleranza nota a Montanide o imiquimod.
• Presenza nota di malattia metastatica cerebrale o compressione del midollo spinale.
• Radioterapia nelle ultime 4 settimane.
• Presenza concomitante di altri tumori maligni primari
• Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
• Malattia o complicazione cardiovascolare che, a giudizio dello sperimentatore, compromette la prognosi a 6 mesi o impedisce al paziente di seguire le procedure dello studio.
• Infezione grave incontrollata.
• Presenza nota di malattia autoimmune attiva.
• Presenza nota di immunodeficienza acquisita, ereditaria o congenita.
• Infezione da HIV.
• Necessità attuale di terapia farmacologica immunosoppressiva, compresi i corticosteroidi sistemici.
• Necessità attuale di terapia con denosumab. (Sono ammissibili i pazienti in trattamento con bifosfonati).
• Malattia della pelle che interferisce con la valutazione della tolleranza locale delle iniezioni di GX301.
• Partecipazione a qualsiasi studio interventistico su farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento.