Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kasztráció-rezisztens prosztatarákban a GX301 vakcinázás három sémája II. fázisú randomizált vizsgálata

2020. július 21. frissítette: Laboratoires Leurquin Mediolanum

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat a GX301 vakcináció három sémája immunológiai hatásairól olyan kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegeknél, akik első vonalbeli kemoterápiával reagáltak vagy betegségstabilitást értek el

A GX301 egy kísérleti terápiás vakcina, amely a rákos sejtek proliferációjában alapvető szerepet játszó enzim, a humán telomeráz ellen irányul.

Ez a klinikai vizsgálat három különböző GX301 adagolási rendet tesztel olyan kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegeknél, akiknél az első vonalbeli docetaxel-kezelés hatására válaszreakciót vagy betegségstabilitást értek el. Ennek célja az optimális oltási rend meghatározása.

A három adagolási rendet elsősorban a vakcina-specifikus immunológiai válaszok kiváltásában mutatott hatékonyságuk és biztonságosságuk alapján hasonlítják össze a kezelés megkezdését követő 6 hónapon keresztül. Ezen túlmenően a betegeket 24 hónapig megfigyelik a betegség progressziójának előfordulása és életállapotuk szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GX301, egy kísérleti terápiás (rákellenes) vakcina, amely négy humán telomerázból származó immunogén peptidből és két komplementer adjuvánsból, a Montanide ISA-51 VG-ből és az imikimodból áll.

Egy korábbi, 1. fázisú GX301-vizsgálat bizonyítékot szolgáltatott a vakcina-specifikus immunválaszra 4-es stádiumú prosztatarákos betegek kis mintájában, akiknek nyolc GX301-et adtak be 9 héten keresztül.

A jelen 2. fázisú, randomizált, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat célja három különböző GX301 adagolási rend összehasonlítása olyan progresszív, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik befejezték az első vonalbeli docetaxel-kezelést, és reagáltak a kemoterápiára vagy stabilitást értek el a betegségben. . Az elsődleges összehasonlítások magukban foglalják a vakcina-specifikus immunológiai válaszok indukálásában a kezelési rend hatékonyságát a randomizálást követő 6 hónapon keresztül; valamint a kezelés biztonságossága és tolerálhatósága ugyanabban az időszakban.

Egy további vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az immunológiai válasz elérése, függetlenül a hozzárendelt GX301 kezelési rendtől, összefüggésben van-e a progressziómentes és/vagy a teljes túléléssel.

A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a három GX301 oltási rend egyikébe, amelyek két, négy vagy nyolc beadásból állnak, és mindegyiket meghatározott 9 hetes időszak alatt kell beadni. A randomizációs arány 1:1:1 lesz. A véletlenszerű besorolást a docetaxel korábbi kumulatív expozíciója alapján rétegzik.

A randomizálást követően a GX301-re adott immunológiai válaszokat egy 6 hónapos időszak alatt határozzák meg. Mindazonáltal a betegek vizsgálat közbeni megfigyelését az alábbi végpontok valamelyikének bekövetkeztéig folytatják, attól függően, hogy melyik a legkorábbi: (a) a betegség progressziója; b) halál; c) egy 18 hónapos megfigyelési időszak lezárása; vagy d) a beteg azon döntése, hogy megszakítja a vizsgálatban való részvételét.

A vizsgálatból az (a) vagy (c) okok miatt elbocsátott összes beteget a randomizálástól számított 24 hónapig nyomon követik a túlélés megállapítása érdekében.

Az adatok elemzése két egymást követő lépésben történik. Az első lépés a társ-elsődleges eredményekre összpontosít, ezért a vizsgálati adatkészlet 6 hónapos időpontig történő befejezését követően kerül sor. A második lépés a másodlagos eredményeket foglalja magában, ezért a teljes vizsgálati adatkészlet befejezése után kerül végrehajtásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15121
        • S.C. di Oncologia, A.S.O. "Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Oncologia Medica A, Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico Consorziale
      • Bari, Olaszország, 70124
        • U.O.C. Urologia 1, A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Oncologia Medica, A.O. Spedali Civili
      • Busto Arsizio, Olaszország, 21052
        • S.C. Oncologia Medica, Presidio Ospedaliero Busto Arsizio
      • Candiolo, Olaszország, 10060
        • IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO)
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Clinica di Oncologia Medica, IRCCS San Martino-IST
      • Milano, Olaszország, 20132
        • U.O. Medicina Oncologica - Ospedale San Raffaele IRCCS
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Unità Oncologica Medica Urogenitale, Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Dipartimento Uro-Ginecologico, IRCCS Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • U.O.C. di Oncologia Medica, A.O.R.N. "Antonio Cardarelli"
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Oncologia Medica, A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Piacenza, Olaszország, 29100
        • U.O. di Oncologia, AUSL di Piacenza
      • Pordenone, Olaszország, 33170
        • Unita Oncologica, Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli
      • Siena, Olaszország, 53100
        • U.O.C. di Oncologia Medica, Policlinico "Le Scotte"
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Oncologia Medica d.U., Policlinico G.B. Rossi, A.O.U.I. Verona
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Medical Oncology, Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Medical Oncology, Institut Català d'Oncologìa
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Oncología, Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Servicio de Oncologìa Médica, Hospital Universitario Ramòn y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Oncología Médica, Hospital Clínico San Carlos
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Oncology, Corporaciò Sanitària Parc Taulì

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Dokumentált betegtörténet

  • A prosztatarák szövettanilag megerősített diagnózisa elérhető Gleason pontszámmal.
  • Progresszív, kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) diagnosztizálása, amely első vonalbeli kemoterápia megkezdéséhez vezet docetaxel-alapú kezelési renddel.
  • A kemoterápia befejezése 300-825 mg/m2 docetaxellel.

Megjegyzés: A kemoterápia előtti abirateron és prednizon expozíció nem zárja ki a jogosultságot, feltéve, hogy mindkét szer alkalmazását abbahagyták a docetaxel-kezelés megkezdése előtt.

A páciens jelenlegi állapota

  • Képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos beteginformációkat és írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • A várható élettartam legalább 6 hónap.
  • 4 hét ≥ telt el a docetaxel utolsó beadása óta.
  • Docetaxel kemoterápiával a válasz vagy a betegség stabilitása dokumentált elérése.
  • A klinikai betegség progressziójára utaló rákkal kapcsolatos tünetek hiánya.
  • A jelenlegi kasztrált tesztoszteronszint (≤50 ng/dl) a jelenlegi gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista terápia vagy korábbi orchiectomia miatt.
  • Hematológiai és vérkémiai vizsgálatok meghatározott határokon belül.
  • Sikeres felépülés a korábbi kemoterápia utáni akut toxicitásokból.
  • Az immunológiai laboratórium megerősítése, hogy az immunológiai alapvizsgálatokhoz biztosított vérminta technikailag megfelelő.

Kizárási kritériumok:

  • A Montanide vagy az imikimod ismert intoleranciája.
  • Agyi metasztatikus betegség vagy gerincvelő-kompresszió ismert jelenléte.
  • Radioterápia az elmúlt 4 hétben.
  • Más elsődleges rosszindulatú daganatok egyidejű jelenléte
  • Nagy műtét a randomizációt megelőző 4 héten belül.
  • Szív- és érrendszeri betegség vagy szövődmény, amely a vizsgáló megítélése szerint a 6 hónapos prognózist veszélyezteti, vagy megakadályozza, hogy a beteg kövesse a vizsgálati eljárásokat.
  • Súlyos, ellenőrizetlen fertőzés.
  • Aktív autoimmun betegség ismert jelenléte.
  • Szerzett, örökletes vagy veleszületett immunhiány ismert jelenléte.
  • HIV fertőzés.
  • Immunszuppresszív gyógyszeres terápia jelenlegi igénye, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is.
  • Jelenlegi igény a denosumab terápiára. (A biszfoszfonát kezelés alatt álló betegek jogosultak).
  • Bőrbetegség, amely megzavarja a GX301 injekciók helyi toleranciájának értékelését.
  • Részvétel bármely intervenciós gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GX301 Regimen A (8 adagolás)
Adminisztrációs időkeret: 1. naptól 63. napig.
Biológiai: GX301

A GX301 terápia négy humán telomeráz reverz transzkriptáz (hTERT) peptidből és két adjuvánsból áll.

A peptidek hTERT (540-548) acetát, hTERT (611-626) acetát, hTERT (672-686) acetát és hTERT (766-780) acetát. Adjuvánsok a Montanide ISA 51 VG és az imikimod 5%-os krém (Aldara).

Minden GX301 beadás négy intradermális injekcióból áll – minden egyes hTERT peptidhez egy injekció – egyidejűleg beadva, majd az imikimod helyi alkalmazását. Minden intradermális injekció egy rögzített hTERT peptid dózisból, 500 µg-ból áll, oldatként feloldva és Montanide ISA 51 VG-vel keverve.
Kísérleti: GX301 B rendszer (4 adagolás)
Adminisztrációs időkeret: 1. naptól 63. napig.
Biológiai: GX301

A GX301 terápia négy humán telomeráz reverz transzkriptáz (hTERT) peptidből és két adjuvánsból áll.

A peptidek hTERT (540-548) acetát, hTERT (611-626) acetát, hTERT (672-686) acetát és hTERT (766-780) acetát. Adjuvánsok a Montanide ISA 51 VG és az imikimod 5%-os krém (Aldara).

Minden GX301 beadás négy intradermális injekcióból áll – minden egyes hTERT peptidhez egy injekció – egyidejűleg beadva, majd az imikimod helyi alkalmazását. Minden intradermális injekció egy rögzített hTERT peptid dózisból, 500 µg-ból áll, oldatként feloldva és Montanide ISA 51 VG-vel keverve.
Kísérleti: GX301 C rendszer (2 adagolás)
Adminisztrációs időkeret: 1. naptól 63. napig.
Biológiai: GX301

A GX301 terápia négy humán telomeráz reverz transzkriptáz (hTERT) peptidből és két adjuvánsból áll.

A peptidek hTERT (540-548) acetát, hTERT (611-626) acetát, hTERT (672-686) acetát és hTERT (766-780) acetát. Adjuvánsok a Montanide ISA 51 VG és az imikimod 5%-os krém (Aldara).

Minden GX301 beadás négy intradermális injekcióból áll – minden egyes hTERT peptidhez egy injekció – egyidejűleg beadva, majd az imikimod helyi alkalmazását. Minden intradermális injekció egy rögzített hTERT peptid dózisból, 500 µg-ból áll, oldatként feloldva és Montanide ISA 51 VG-vel keverve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunológiai válasz elérése
Időkeret: A véletlenszerű besorolást követő 90. és 180. nap
A véletlenszerű besorolást követő 90. és 180. nap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 180. napig
180. napig
Változások a kiindulási értékhez képest az immunológiai biztonság érdekében végzett laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: 63., 90. és 180. nap
63., 90. és 180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Az 540. napig vagy a megfigyelés végéig (ha korábban)
Az 540. napig vagy a megfigyelés végéig (ha korábban)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az 540. napig vagy a megfigyelés végéig (ha korábban)
Az 540. napig vagy a megfigyelés végéig (ha korábban)
Általános túlélés
Időkeret: 720. napig
720. napig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az 540. napig vagy a megfigyelés végéig (ha korábban)
Az 540. napig vagy a megfigyelés végéig (ha korábban)
Változások a kiindulási értékhez képest az immunológiai biztonság érdekében végzett laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: Az 540. napig vagy a megfigyelés végéig (ha korábban)
Az 540. napig vagy a megfigyelés végéig (ha korábban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoires Leurquin Mediolanum

Együttműködők

Universita degli Studi di Genova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Boccardo, MD, DIMI, Università di Genova - Clinica di Oncologia Medica, IRCCS San Martino-IST

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MED-GX301-02
  • 2014-000095-26 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel