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Teste de drogas de lixisenatida no esvaziamento gástrico e quedas de pressão arterial em diabéticos tipo 2 e pessoas saudáveis (Lixi)

27 de outubro de 2015 atualizado por: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital

Efeitos da Lixisenatida no Esvaziamento Gástrico, Glicemia e Pressão Arterial 'Pós-prandial' em Diabetes Tipo 2 e Indivíduos Saudáveis.

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da droga lixisenatida nos níveis de açúcar no sangue, esvaziamento do estômago, pressão arterial e frequência cardíaca, liberação de hormônios intestinais e fluxo sanguíneo no intestino após uma bebida com glicose em indivíduos saudáveis ​​e pessoas com tipo 2 diabetes. Se a lixisenatida se mostrar eficaz, isso encorajaria a avaliação contínua de seu uso potencial no controle das quedas da pressão arterial após uma refeição em pacientes diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lixisenatida é um medicamento que demonstrou reduzir a glicemia pós-prandial em pessoas com diabetes tipo 2 e agora está aprovado para uso na Austrália. Embora a desaceleração do esvaziamento gástrico seja provavelmente o mecanismo dominante pelo qual a lixisenatida reduz a glicemia pós-prandial após uma refeição, os efeitos da lixisenatida no esvaziamento gástrico não foram até agora quantificados pela técnica 'padrão ouro' da cintilografia. O estudo determinaria e avaliaria pela primeira vez a magnitude e a relação entre a lixisenatida na glicemia e no esvaziamento gástrico com cintilografia. Esta informação será de importância fundamental para o uso eficaz de lixisenatido no tratamento de pessoas com diabetes tipo 2 que sofrem de hipotensão pós-prandial.

A hipotensão pós-prandial representa um importante distúrbio clínico que ocorre com frequência em idosos e pessoas com diabetes tipo 2 e para o qual o tratamento atual não é o ideal. Embora os mecanismos que medeiam a hipotensão pós-prandial sejam pouco compreendidos, a regulação prejudicada do fluxo sanguíneo esplâncnico, a distensão gástrica, a taxa de liberação do intestino delgado e os mecanismos neurais e hormonais foram identificados como possíveis mecanismos fisiopatológicos. A ingestão de refeições está associada ao acúmulo de sangue esplâncnico e consequente redução do retorno venoso do sangue ao coração. Em indivíduos jovens e idosos saudáveis, com mecanismos barorreflexos intactos, essas alterações induzem um aumento da frequência cardíaca, do volume sistólico e do débito cardíaco, levando a um aumento compensatório da pressão arterial. No entanto, em pacientes com hipotensão pós-prandial, essas respostas são inadequadas para manter a pressão arterial. A magnitude da queda da pressão arterial é maior quando o esvaziamento gástrico é mais rápido e esse esvaziamento gástrico lento pode atenuar acentuadamente a queda pós-prandial da pressão arterial tanto em idosos saudáveis ​​quanto em pacientes com tipo 2.

Atualmente, não há informações sobre o efeito da lixisenatida na pressão arterial pós-prandial e no fluxo sanguíneo esplâncnico em pacientes com diabetes tipo 2.

O objetivo deste estudo determinaria se a lixisenatida reduz a queda pós-prandial da pressão arterial e os efeitos relacionados do esvaziamento gástrico aos da pressão arterial, frequência cardíaca e fluxo sanguíneo esplâncnico.

O uso de lixisenatido no apetite e na ingestão de energia e como estes se relacionam com os efeitos do esvaziamento gástrico é inexistente.

Supõe-se que a lixisenatida retardará o esvaziamento gástrico da glicose oral; atenuar o aumento da glicemia em jejum e pós-prandial; atenuar a magnitude da queda da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca e aumento do fluxo SMA e reduzir a fome, aumentar a saciedade e diminuir a ingestão de energia em uma refeição buffet com maiores efeitos em pacientes com diabetes tipo 2 do que em indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen L Jones, PhD
        • Subinvestigador:
          • Laurence G Trahair, BHlthSci Hon
        • Subinvestigador:
          • Rachael S Tippett, BSc Honours
        • Subinvestigador:
          • Chris Rayner, PhD, FRACP
        • Subinvestigador:
          • Michael Horowitz, PhD, FRACP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis:

    • Masculino ou feminino (mulheres usando método contraceptivo adequado ou dispostas a fazer teste de gravidez)
    • Índice de Massa Corporal (IMC) 19 - 30 kg/m2

  • Pacientes diabéticos tipo 2:

    • De acordo com "sujeitos saudáveis"
    • Diabetes tipo 2 (critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)) administrado apenas com dieta ou com metformina
    • Hemoglobina glicada >6,0% e <8,5%

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com história de doença respiratória, cardiovascular, hepática e/ou renal grave (grave na medida em que as manifestações sociais ou físicas da doença, ou a convivência com a doença, impactam negativa e significativamente na capacidade dos indivíduos de levar um dia normal para vida diária), abuso crônico de álcool ou epilepsia (excluída pela história) ou se o status de ferro ou os testes de função hepática estiverem fora dos seguintes intervalos:

    1. Alanina aminotransferase (ALT) 0 - 55 U/L
    2. Fosfatase alcalina 30 - 110 U/L
    3. Aspartato transaminase 0 - 45 U/L
    4. Amilase e/ou lipase >3 x LSN
    5. Bilirrubina 6 - 24 mmol/L
    6. Ferritina 15 - 200 ng/mL (feminino); 30 - 300 ng/mL (homens)
    7. Hemoglobina 115 - 155 g/L (fêmeas); 135 - 172 g/L (machos)
  • Indivíduos com corte de depuração de creatinina <50 ml/min
  • Sujeitos que necessitam de medicação susceptível de influenciar a pressão arterial ou a função gastrointestinal
  • Indivíduos com histórico de doença gastrointestinal, incluindo gastroparesia conhecida, sintomas gastrointestinais superiores significativos e cirurgia gástrica anterior
  • Indivíduos com histórico de pancreatite inexplicável, pancreatite crônica, pancreatectomia
  • Indivíduos com história atual ou anterior de carcinoma de células c
  • Tabagismo > 10 cigarros/dia
  • Consumo de álcool > 20 g/dia
  • Indivíduos que doaram sangue nas últimas 12 semanas
  • Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz (definidas como mulheres na pré-menopausa, não cirurgicamente estéreis por pelo menos 3 meses antes do momento da triagem) devem ter um teste de gravidez B-hCG na urina confirmado negativo na consulta de triagem. Eles também devem usar um método contraceptivo eficaz durante todo o estudo e concordar em repetir o teste de gravidez na urina nas visitas designadas.
  • Lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Lixisenatida
Lixisenatide: 10 mcg, uma dose de injeção subcutânea
Medicamento: Lixisenatida
Administração abdominal
Outros nomes:
  • Lyxumia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente: uma dose de injeção subcutânea
Medicamento: Placebo
Administração abdominal
Outros nomes:
  • Fictício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 4,5 horas por estudo
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
4,5 horas por estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 4,5 horas por estudo
Frequência cardíaca (batidas por minuto)
4,5 horas por estudo
Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: 3 horas por estudo
Retenção gástrica (porcentagem no estômago total)
3 horas por estudo
Concentração de glicose no sangue
Prazo: 3 horas por estudo
Glicemia (mmol/L)
3 horas por estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição intragástrica
Prazo: 3 horas por estudo
porcentagem de retenção no estômago proximal e distal
3 horas por estudo
Liberação de hormônio gastrointestinal (concentrações de GLP-1, GIP, peptídeo C e 3-OMG)
Prazo: 4,5 horas por estudo
concentrações de GLP-1, GIP, peptídeo C e 3-OMG
4,5 horas por estudo
Fluxo sanguíneo da artéria mesentérica superior
Prazo: 3,5 horas por estudo
Ultrassom Doppler (ml/min)
3,5 horas por estudo
Apetite (questionário analógico visual)
Prazo: 4,5 horas por estudo
sensações de fome, saciedade, vontade de comer (mm)
4,5 horas por estudo
Débito cardíaco
Prazo: 3,5 horas por estudo
Finapres (L)
3,5 horas por estudo
Volume de curso
Prazo: 3,5 horas por estudo
Finapres (L)
3,5 horas por estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Adelaide Hospital

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 130419

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