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Arzneimittelstudie mit Lixisenatid bei Magenentleerung und Blutdruckabfall bei Typ-2-Diabetikern und gesunden Menschen (Lixi)

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital

Auswirkungen von Lixisenatid auf Magenentleerung, Glykämie und „postprandialen“ Blutdruck bei Typ-2-Diabetes und gesunden Probanden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Medikaments Lixisenatid auf den Blutzuckerspiegel, die Magenentleerung, den Blutdruck und die Herzfrequenz, die Freisetzung von Darmhormonen und den Blutfluss im Darm nach einem Glukosegetränk sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Menschen mit Typ zu bestimmen 2 Zuckerkrankheit. Sollte sich Lixisenatid als wirksam erweisen, würde dies zu einer laufenden Bewertung seiner potenziellen Anwendung bei der Behandlung des Blutdruckabfalls nach einer Mahlzeit bei Diabetikern führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lixisenatid ist ein Medikament, das nachweislich die postprandiale Glykämie bei Menschen mit Typ-2-Diabetes senkt und jetzt zur Anwendung in Australien zugelassen ist. Obwohl die Verlangsamung der Magenentleerung wahrscheinlich der vorherrschende Mechanismus ist, durch den Lixisenatid die postprandiale Glykämie nach einer Mahlzeit senkt, wurden die Wirkungen von Lixisenatid auf die Magenentleerung bisher nicht durch die „Goldstandard“-Technik der Szintigraphie quantifiziert. Die Studie würde zum ersten Mal das Ausmaß und die Beziehung zwischen Lixisenatid bei der Glykämie und der Magenentleerung mit Szintigraphie bestimmen und bewerten. Diese Informationen werden für den effektiven Einsatz von Lixisenatid bei der Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes, die an postprandialer Hypotonie leiden, von grundlegender Bedeutung sein.

Die postprandiale Hypotonie stellt eine wichtige klinische Störung dar, die häufig bei älteren Menschen und Menschen mit Typ-2-Diabetes auftritt und für die die derzeitige Behandlung suboptimal ist. Während die Mechanismen, die eine postprandiale Hypotonie vermitteln, kaum verstanden sind, wurden eine gestörte Regulierung des Splanchnikus-Blutflusses, eine Magendehnung, die Rate der Dünndarmabgabe und neurale und hormonelle Mechanismen als mögliche pathophysiologische Mechanismen identifiziert. Die Einnahme von Mahlzeiten ist mit einer Ansammlung von Splanchnikus-Blut und einer daraus folgenden Verringerung des venösen Rückflusses von Blut zum Herzen verbunden. Bei gesunden jungen und älteren Personen mit intakten Baroreflexmechanismen führen diese Veränderungen zu einem Anstieg der Herzfrequenz, des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens, was zu einem kompensatorischen Anstieg des Blutdrucks führt. Bei Patienten mit postprandialer Hypotonie sind diese Reaktionen jedoch unzureichend, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten. Das Ausmaß des Blutdruckabfalls ist größer, wenn die Magenentleerung schneller ist, und dass eine Verlangsamung der Magenentleerung den postprandialen Abfall des Blutdrucks sowohl bei gesunden älteren Probanden als auch bei Typ-2-Patienten deutlich dämpfen kann.

Es liegen derzeit keine Informationen über die Wirkung von Lixisenatid auf den postprandialen Blutdruck und den splanchnischen Blutfluss bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vor.

Der Zweck dieser Studie sollte bestimmen, ob Lixisenatid den postprandialen Blutdruckabfall und die damit verbundenen Auswirkungen der Magenentleerung auf Blutdruck, Herzfrequenz und Splanchnikus-Durchblutung reduziert.

Die Anwendung von Lixisenatid auf den Appetit und die Energieaufnahme und wie diese mit den Auswirkungen der Magenentleerung zusammenhängen, fehlt.

Es wird angenommen, dass Lixisenatid die Magenentleerung von oraler Glukose verlangsamt; dämpfen sowohl das Fasten als auch den postprandialen Anstieg des Blutzuckers; das Ausmaß des Blutdruckabfalls, den Anstieg der Herzfrequenz und den Anstieg des SMA-Flusses dämpfen und den Hunger reduzieren, das Sättigungsgefühl steigern und die Energieaufnahme bei einer Mahlzeit vom Buffet verringern, mit größerer Wirkung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes als bei gesunden Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen L Jones, PhD
        • Unterermittler:
          • Laurence G Trahair, BHlthSci Hon
        • Unterermittler:
          • Rachael S Tippett, BSc Honours
        • Unterermittler:
          • Chris Rayner, PhD, FRACP
        • Unterermittler:
          • Michael Horowitz, PhD, FRACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden:

    • Männlich oder weiblich (Frauen, die eine geeignete Verhütungsmethode anwenden oder bereit sind, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen)
    • Body-Mass-Index (BMI) 19 - 30 kg/m2

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes:

    • Gemäß "gesunde Probanden"
    • Typ-2-Diabetes (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)), der durch Diät allein oder unter Metformin behandelt wird
    • Glykiertes Hämoglobin >6,0 % und <8,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Leber- und/oder Nierenerkrankungen (schwerwiegend, da die sozialen oder körperlichen Manifestationen der Krankheit oder das Leben mit der Erkrankung sich negativ und erheblich auf die Fähigkeit der Person auswirken, einen normalen Tag zu führen Alltag), chronischer Alkoholmissbrauch oder Epilepsie (ausgeschlossen durch Anamnese) oder wenn der Eisenstatus oder Leberfunktionstests außerhalb der folgenden Bereiche liegen:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) 0 - 55 U/L
    2. Alkalische Phosphatase 30 - 110 U/L
    3. Aspartat-Transaminase 0 - 45 U/L
    4. Amylase und/oder Lipase >3 x ULN
    5. Bilirubin 6 - 24 mmol/l
    6. Ferritin 15 - 200 ng/ml (Frauen); 30 - 300 ng/ml (Männer)
    7. Hämoglobin 115 - 155 g/L (Frauen); 135 - 172 g/L (Männer)
  • Patienten mit einem Creatinin-Clearance-Grenzwert von <50 ml/min
  • Personen, die Medikamente benötigen, die wahrscheinlich den Blutdruck oder die Magen-Darm-Funktion beeinflussen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich bekannter Gastroparese, signifikanten Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und früheren Magenoperationen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von ungeklärter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie
  • Probanden mit einer aktuellen oder Vorgeschichte von C-Zell-Karzinomen
  • Rauchen > 10 Zigaretten/Tag
  • Alkoholkonsum > 20 g/Tag
  • Probanden, die in den letzten 12 Wochen Blut gespendet haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode (definiert als prämenopausale, nicht chirurgisch sterile Frauen für mindestens 3 Monate vor dem Zeitpunkt des Screenings) müssen beim Screening-Besuch einen bestätigten negativen Urin-B-hCG-Schwangerschaftstest haben. Sie müssen außerdem während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, den Urin-Schwangerschaftstest bei festgelegten Besuchen zu wiederholen.
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lixisenatid
Lixisenatid: 10 µg, eine subkutane Injektionsdosis
Arzneimittel: Lixisenatid
Abdominal Verwaltung
Andere Namen:
  • Lyxumie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo: eine subkutane Injektionsdosis
Arzneimittel: Placebo
Abdominal Verwaltung
Andere Namen:
  • Schnuller

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 4,5 Stunden pro Studie
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
4,5 Stunden pro Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 4,5 Stunden pro Studie
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
4,5 Stunden pro Studie
Magenentleerungsrate
Zeitfenster: 3 Stunden pro Studie
Magenretention (Prozent am Gesamtmagen)
3 Stunden pro Studie
Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: 3 Stunden pro Studie
Blutzucker (mmol/l)
3 Stunden pro Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intragastrische Verteilung
Zeitfenster: 3 Stunden pro Studie
Prozent Retention im proximalen und distalen Magen
3 Stunden pro Studie
Gastrointestinale Hormonfreisetzung (Konzentrationen von GLP-1, GIP, C-Peptid und 3-OMG)
Zeitfenster: 4,5 Stunden pro Studie
Konzentrationen von GLP-1, GIP, C-Peptid und 3-OMG
4,5 Stunden pro Studie
Durchblutung der Arteria mesenterica superior
Zeitfenster: 3,5 Stunden pro Studie
Doppler-Ultraschall (ml/min)
3,5 Stunden pro Studie
Appetit (visueller analoger Fragebogen)
Zeitfenster: 4,5 Stunden pro Studie
Hungergefühl, Völlegefühl, Verlangen zu essen (mm)
4,5 Stunden pro Studie
Herzleistung
Zeitfenster: 3,5 Stunden pro Studie
Finapres (L)
3,5 Stunden pro Studie
Schlagvolumen
Zeitfenster: 3,5 Stunden pro Studie
Finapres (L)
3,5 Stunden pro Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Adelaide Hospital

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130419

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