Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku liksysenatydu na opróżnianie żołądka i spadki ciśnienia krwi u chorych na cukrzycę typu 2 i zdrowych ludzi (Lixi)

27 października 2015 zaktualizowane przez: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital

Wpływ liksysenatydu na opróżnianie żołądka, glikemię i „poposiłkowe” ciśnienie krwi u chorych na cukrzycę typu 2 i zdrowych osób.

Celem niniejszego badania jest określenie wpływu leku liksysenatydu na poziom cukru we krwi, opróżnianie żołądka, ciśnienie krwi i tętno, uwalnianie hormonów jelitowych oraz przepływ krwi w jelitach po spożyciu napoju z glukozą zarówno u osób zdrowych, jak i osób z cukrzycą typu 2 cukrzyca. Jeśli okaże się, że liksysenatyd jest skuteczny, zachęcałoby to do ciągłej oceny jego potencjalnego zastosowania w leczeniu spadków ciśnienia krwi po posiłku u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liksysenatyd to lek, który, jak wykazano, zmniejsza glikemię poposiłkową u osób z cukrzycą typu 2 i jest obecnie dopuszczony do stosowania w Australii. Chociaż spowolnienie opróżniania żołądka jest prawdopodobnie dominującym mechanizmem, dzięki któremu liksysenatyd zmniejsza glikemię poposiłkową po posiłku, wpływ liksysenatydu na opróżnianie żołądka nie został dotychczas określony ilościowo za pomocą techniki scyntygraficznej „złotego standardu”. W badaniu po raz pierwszy określono i oceniono wielkość i związek między liksysenatydem na glikemię a opróżnianiem żołądka za pomocą scyntygrafii. Informacja ta będzie miała fundamentalne znaczenie dla skutecznego stosowania liksysenatydu w leczeniu osób z cukrzycą typu 2, u których występuje niedociśnienie poposiłkowe.

Niedociśnienie poposiłkowe jest ważnym zaburzeniem klinicznym, często występującym u osób starszych i chorych na cukrzycę typu 2, w przypadku którego obecne postępowanie nie jest optymalne. Chociaż mechanizmy pośredniczące w niedociśnieniu poposiłkowym są słabo poznane, jako możliwe mechanizmy patofizjologiczne zidentyfikowano zaburzoną regulację przepływu krwi trzewnej, rozdęcie żołądka, szybkość porodu w jelicie cienkim oraz mechanizmy nerwowe i hormonalne. Spożycie posiłku wiąże się z gromadzeniem się krwi trzewnej i wynikającym z tego zmniejszeniem żylnego powrotu krwi do serca. U zdrowych, młodych i starszych osób, z nienaruszonymi mechanizmami odruchu z baroreceptorów, zmiany te wywołują wzrost częstości akcji serca, objętości wyrzutowej i rzutu serca, prowadząc do wyrównawczego wzrostu ciśnienia krwi. Jednak u pacjentów z niedociśnieniem poposiłkowym reakcje te są niewystarczające do utrzymania ciśnienia krwi. Wielkość spadku ciśnienia krwi jest większa, gdy opróżnianie żołądka jest szybsze, a spowolnienie opróżniania żołądka może znacznie złagodzić poposiłkowy spadek ciśnienia krwi zarówno u zdrowych osób starszych, jak iu pacjentów z typem 2.

Obecnie nie ma informacji na temat wpływu liksysenatydu na poposiłkowe ciśnienie krwi i trzewny przepływ krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Celem tego badania byłoby ustalenie, czy liksysenatyd zmniejsza poposiłkowy spadek ciśnienia krwi i związany z nim wpływ opróżniania żołądka na ciśnienie krwi, częstość akcji serca i trzewny przepływ krwi.

Brakuje wpływu liksysenatydu na apetyt i pobór energii oraz ich związku z efektami opróżniania żołądka.

Przypuszcza się, że liksysenatyd spowalnia opróżnianie żołądka z doustnej glukozy; osłabiać wzrost glukozy we krwi zarówno na czczo, jak i po posiłku; złagodzić wielkość spadku ciśnienia krwi, wzrost częstości akcji serca i wzrost przepływu SMA oraz zmniejszyć głód, zwiększyć sytość i zmniejszyć spożycie energii podczas posiłku w formie bufetu, z większymi efektami u pacjentów z cukrzycą typu 2 niż u osób zdrowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen L Jones, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laurence G Trahair, BHlthSci Hon
        • Pod-śledczy:
          • Rachael S Tippett, BSc Honours
        • Pod-śledczy:
          • Chris Rayner, PhD, FRACP
        • Pod-śledczy:
          • Michael Horowitz, PhD, FRACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe:

    • Mężczyzna lub kobieta (kobiety stosujące odpowiednią metodę antykoncepcji lub chcące poddać się testowi ciążowemu)
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19 - 30 kg/m2

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2:

    • Zgodnie z „zdrowymi podmiotami”
    • Cukrzyca typu 2 (kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) leczona samą dietą lub metforminą
    • Hemoglobina glikowana >6,0% i <8,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciężką chorobą układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby i/lub nerek w wywiadzie (ciężką, ponieważ społeczne lub fizyczne objawy choroby lub życie z tą chorobą mają negatywny i znaczący wpływ na zdolność danej osoby do prowadzenia normalnego dnia do życia codziennego), przewlekłe nadużywanie alkoholu lub padaczka (wykluczona w wywiadzie) lub jeśli stężenie żelaza lub wyniki testów czynnościowych wątroby wykraczają poza następujące zakresy:

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) 0 - 55 j./l
    2. Fosfataza alkaliczna 30 - 110 U/L
    3. Transaminaza asparaginianowa 0 - 45 j./l
    4. Amylaza i/lub lipaza >3 x GGN
    5. Bilirubina 6 - 24 mmol/L
    6. Ferrytyna 15 - 200 ng/ml (kobiety); 30 - 300 ng/ml (mężczyźni)
    7. Hemoglobina 115 - 155 g/L (kobiety); 135 - 172 g/L (mężczyźni)
  • Osoby z wartością odcięcia klirensu kreatyniny <50 ml/min
  • Osoby wymagające leków, które mogą wpływać na ciśnienie krwi lub funkcje przewodu pokarmowego
  • Osoby z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym znaną gastroparezą, istotnymi objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego i przebytą operacją żołądka
  • Pacjenci z niewyjaśnionym zapaleniem trzustki w przeszłości, przewlekłym zapaleniem trzustki, wycięciem trzustki
  • Pacjenci z obecną lub wcześniejszą historią raka z komórek c
  • Palenie > 10 papierosów dziennie
  • Spożycie alkoholu > 20 g/dzień
  • Osoby, które oddały krew w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym nieposiadające skutecznej metody antykoncepcji (zdefiniowane jako kobiety przed menopauzą, niesterylne chirurgicznie przez co najmniej 3 miesiące przed terminem badania przesiewowego) muszą mieć podczas wizyty przesiewowej potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego B-hCG z moczu. Muszą również stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania i wyrazić zgodę na powtórzenie testu ciążowego z moczu podczas wyznaczonych wizyt.
  • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Liksysenatyd
Liksysenatyd: 10 mcg, jedna dawka do wstrzyknięcia podskórnego
Lek: Liksysenatyd
Administracja brzuszna
Inne nazwy:
  • Lyxumia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpowiednie placebo: jedna dawka do wstrzyknięcia podskórnego
Lek: Placebo
Administracja brzuszna
Inne nazwy:
  • Atrapa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4,5 godziny na badanie
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
4,5 godziny na badanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 4,5 godziny na badanie
Tętno (uderzenia na minutę)
4,5 godziny na badanie
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 3 godziny na naukę
Retencja żołądkowa (procent w całym żołądku)
3 godziny na naukę
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3 godziny na naukę
Poziom glukozy we krwi (mmol/L)
3 godziny na naukę

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja dożołądkowa
Ramy czasowe: 3 godziny na naukę
procent retencji w proksymalnej i dystalnej części żołądka
3 godziny na naukę
Uwalnianie hormonów żołądkowo-jelitowych (stężenia GLP-1, GIP, peptydu C i 3-OMG)
Ramy czasowe: 4,5 godziny na badanie
stężenia GLP-1, GIP, C-peptydu i 3-OMG
4,5 godziny na badanie
Przepływ krwi w tętnicy krezkowej górnej
Ramy czasowe: 3,5 godziny na badanie
USG Dopplera (ml/min)
3,5 godziny na badanie
Apetyt (wizualny kwestionariusz analogowy)
Ramy czasowe: 4,5 godziny na badanie
uczucie głodu, sytości, chęci jedzenia (mm)
4,5 godziny na badanie
Rzut serca
Ramy czasowe: 3,5 godziny na badanie
Finapres (L)
3,5 godziny na badanie
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 3,5 godziny na badanie
Finapres (L)
3,5 godziny na badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Adelaide Hospital

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130419

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Liksysenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj