Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková studie lixisenatidu na vyprázdnění žaludku a pokles krevního tlaku u diabetiků 2. typu a zdravých lidí (Lixi)

27. října 2015 aktualizováno: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital

Účinky lixisenatidu na vyprázdnění žaludku, glykémii a 'postprandiální' krevní tlak u diabetiků 2. typu a zdravých jedinců.

Účelem této studie je určit účinky léku lixisenatid na hladinu cukru v krvi, vyprazdňování žaludku, krevní tlak a srdeční frekvenci, uvolňování střevních hormonů a průtok krve ve střevě po požití glukózového nápoje jak u zdravých jedinců, tak u lidí s typem 2 diabetes. Pokud se ukáže, že lixisenatid je účinný, podpořilo by to průběžné hodnocení jeho potenciálního použití při zvládání poklesu krevního tlaku po jídle u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lixisenatid je lék, který prokazatelně snižuje postprandiální glykémii u lidí s diabetem 2. typu a nyní je schválen pro použití v Austrálii. Ačkoli je zpomalení vyprazdňování žaludku pravděpodobně dominantním mechanismem, kterým lixisenatid snižuje postprandiální glykémii po jídle, účinky lixisenatidu na vyprazdňování žaludku nebyly dosud kvantifikovány technikou „zlatého standardu“ scintigrafií. Studie by poprvé určila a vyhodnotila velikost a vztah mezi lixisenatidem na glykémii a glykémií na vyprazdňování žaludku pomocí scintigrafie. Tyto informace budou mít zásadní význam pro efektivní využití lixisenatidu v léčbě lidí s diabetem 2. typu, kteří trpí postprandiální hypotenzí.

Postprandiální hypotenze představuje důležitou klinickou poruchu, která se často vyskytuje u starších osob a lidí s diabetem 2. typu a pro kterou je současná léčba suboptimální. Zatímco mechanismy zprostředkovávající postprandiální hypotenzi nejsou dostatečně pochopeny, jako možné patofyziologické mechanismy byly identifikovány poruchy regulace splanchnického průtoku krve, žaludeční distenze, rychlost porodu tenkého střeva a nervové a hormonální mechanismy. Požití jídla je spojeno se splanchnickým hromaděním krve a následným snížením žilního návratu krve do srdce. U zdravých mladých a starších jedinců s neporušeným baroreflexním mechanismem tyto změny vyvolávají zvýšení srdeční frekvence, pulsního objemu a srdečního výdeje, což vede ke kompenzačnímu zvýšení krevního tlaku. U pacientů s postprandiální hypotenzí jsou však tyto reakce nedostatečné k udržení krevního tlaku. Velikost poklesu krevního tlaku je větší, když je vyprazdňování žaludku rychlejší a že zpomalení vyprazdňování žaludku může výrazně zmírnit postprandiální pokles krevního tlaku jak u zdravých starších subjektů, tak u pacientů 2. typu.

V současnosti nejsou žádné informace o účinku lixisenatidu na postprandiální krevní tlak a splanchnický průtok krve u pacientů s diabetem 2. typu.

Účelem této studie by bylo určit, zda lixisenatid snižuje postprandiální pokles krevního tlaku a související účinky vyprazdňování žaludku s účinky na krevní tlak, srdeční frekvenci a splanchnický průtok krve.

Použití lixisenatidu na chuť k jídlu a příjem energie a jejich vztah k účinkům vyprazdňování žaludku chybí.

Předpokládá se, že lixisenatid zpomalí žaludeční vyprazdňování orální glukózy; zmírnit nalačno i postprandiální vzestup glykémie; zmírnit velikost poklesu krevního tlaku, zvýšení srdeční frekvence a zvýšení průtoku SMA a snížit hlad, zvýšit sytost a snížit příjem energie při jídle formou bufetu s většími účinky u pacientů s diabetem 2. typu než u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen L Jones, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurence G Trahair, BHlthSci Hon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachael S Tippett, BSc Honours
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chris Rayner, PhD, FRACP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Horowitz, PhD, FRACP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty:

    • Muž nebo žena (ženy používající vhodnou metodu antikoncepce nebo jsou ochotny podstoupit těhotenský test)
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 - 30 kg/m2

  • Pacienti s diabetem 2. typu:

    • Podle "zdravých subjektů"
    • Diabetes typu 2 (kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO)) řízený samotnou dietou nebo metforminem
    • Glykovaný hemoglobin >6,0 % a <8,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou těžkého respiračního, kardiovaskulárního, jaterního a/nebo ledvinového onemocnění (závažného v tom, že sociální nebo fyzické projevy onemocnění nebo život s tímto onemocněním negativně a významně ovlivňují schopnost jednotlivců vést běžný den denního života), chronické abúzus alkoholu nebo epilepsie (vyloučeno v anamnéze) nebo pokud jsou hodnoty železa nebo jaterní testy mimo následující rozmezí:

    1. Alaninaminotransferáza (ALT) 0 - 55 U/L
    2. Alkalická fosfatáza 30 - 110 U/L
    3. Aspartát transamináza 0 - 45 U/L
    4. Amyláza a/nebo lipáza >3 x ULN
    5. Bilirubin 6 - 24 mmol/L
    6. Feritin 15 - 200 ng/ml (samice); 30 - 300 ng/ml (muži)
    7. Hemoglobin 115 - 155 g/L (ženy); 135–172 g/l (muži)
  • Subjekty s cut-off clearance kreatininu <50 ml/min
  • Subjekty vyžadující léky, které pravděpodobně ovlivňují krevní tlak nebo gastrointestinální funkce
  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, včetně známé gastroparézy, významných symptomů horní části gastrointestinálního traktu a předchozích operací žaludku
  • Jedinci s anamnézou nevysvětlitelné pankreatitidy, chronické pankreatitidy, pankreatektomie
  • Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou karcinomu c-buněk
  • Kouření > 10 cigaret/den
  • Spotřeba alkoholu > 20 g/den
  • Subjekty, které darovaly krev v předchozích 12 týdnech
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody (definované jako premenopauzální, chirurgicky nesterilní ženy alespoň 3 měsíce před začátkem screeningu) musí mít při screeningu potvrzený negativní těhotenský test na B-hCG v moči. Během studie musí také používat účinnou metodu antikoncepce a souhlasit s opakováním těhotenského testu moči při určených návštěvách.
  • Laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lixisenatid
Lixisenatid: 10 mcg, jedna subkutánní injekční dávka
Lék: Lixisenatid
Administrace břicha
Ostatní jména:
  • Lyxumia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo: jedna subkutánní injekční dávka
Lék: Placebo
Administrace břicha
Ostatní jména:
  • Dummy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 4,5 hodiny na studium
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
4,5 hodiny na studium

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 4,5 hodiny na studium
Srdeční frekvence (údery za minutu)
4,5 hodiny na studium
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: 3 hodiny na studium
Retence žaludku (procento v celkovém žaludku)
3 hodiny na studium
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 3 hodiny na studium
Glukóza v krvi (mmol/l)
3 hodiny na studium

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intragastrická distribuce
Časové okno: 3 hodiny na studium
procento retence v proximálním a distálním žaludku
3 hodiny na studium
Gastrointestinální uvolňování hormonů (koncentrace GLP-1, GIP, C-peptidu a 3-OMG)
Časové okno: 4,5 hodiny na studium
koncentrace GLP-1, GIP, C-peptidu a 3-OMG
4,5 hodiny na studium
Vyšší průtok krve mezenterickou tepnou
Časové okno: 3,5 hodiny na studium
Dopplerův ultrazvuk (ml/min)
3,5 hodiny na studium
Chuť k jídlu (vizuální analogový dotazník)
Časové okno: 4,5 hodiny na studium
pocity hladu, plnosti, chuti k jídlu (mm)
4,5 hodiny na studium
Srdeční výdej
Časové okno: 3,5 hodiny na studium
Finapres (L)
3,5 hodiny na studium
Objem tahu
Časové okno: 3,5 hodiny na studium
Finapres (L)
3,5 hodiny na studium

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Adelaide Hospital

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130419

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lixisenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit