Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsförsök med Lixisenatid på magtömning och blodtrycksfall hos typ 2-diabetiker och friska människor (Lixi)

27 oktober 2015 uppdaterad av: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital

Effekter av Lixisenatid på magtömning, glykemi och "postprandialt" blodtryck hos typ 2-diabetes och friska personer.

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av läkemedlet lixisenatid på blodsockernivåer, magtömning, blodtryck och hjärtfrekvens, frisättning av tarmhormoner och blodflöde i tarmen efter en glukosdryck hos både friska försökspersoner och personer med typ 2 diabetes. Om lixisenatid visar sig vara effektivt, skulle det uppmuntra en fortlöpande utvärdering av dess potentiella användning vid hanteringen av blodtrycksfall efter en måltid hos diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lixisenatid är ett läkemedel som har visat sig minska postprandial glykemi hos personer med typ 2-diabetes och som nu är godkänt för användning i Australien. Även om bromsning av magtömningen sannolikt är den dominerande mekanismen genom vilken lixisenatid minskar postprandial glykemi efter en måltid, har effekterna av lixisenatid på magtömningen hittills inte kvantifierats med scintigrafitekniken "guldstandard". Studien skulle för första gången bestämma och utvärdera omfattningen av och sambandet mellan lixisenatid på glykemi och de på magtömning med scintigrafi. Denna information kommer att vara av grundläggande betydelse för effektiv användning av lixisenatid vid behandling av personer med typ 2-diabetes som lider av postprandial hypotoni.

Postprandial hypotension representerar en viktig klinisk störning som förekommer ofta hos äldre och personer med typ 2-diabetes och för vilken den nuvarande behandlingen är suboptimal. Medan de mekanismer som förmedlar postprandial hypotoni är dåligt förstådda, har försämrad reglering av splanchnic blodflöde, gastrisk distension, hastigheten av tunntarmsleverans och neurala och hormonella mekanismer identifierats som möjliga patofysiologiska mekanismer. Måltidsintag är associerat med splanchnic blodansamling och en åtföljande minskning av venös återföring av blod till hjärtat. Hos friska unga och äldre individer, med intakta baroreflexmekanismer, inducerar dessa förändringar en ökning av hjärtfrekvens, slagvolym och hjärtminutvolym, vilket leder till en kompenserande ökning av blodtrycket. Men för patienter med postprandial hypotoni är dessa svar otillräckliga för att upprätthålla blodtrycket. Omfattningen av blodtrycksfallet är större när magtömningen går snabbare och den långsammare magtömningen kan markant dämpa det postprandiala blodtrycksfallet hos både friska äldre försökspersoner och typ 2-patienter.

Det finns för närvarande ingen information om effekten av lixisenatid på postprandialt blodtryck och splanchniskt blodflöde hos patienter med typ 2-diabetes.

Syftet med denna studie skulle avgöra om lixisenatid minskar det postprandiala blodtrycksfallet och relaterade effekter av magtömning till de på blodtryck, hjärtfrekvens och splanchniskt blodflöde.

Användningen av lixisenatid på aptit och energiintag och hur dessa relaterar till effekter av magtömning saknas.

Det antas att lixisenatid kommer att bromsa magtömningen av oralt glukos; dämpa både fastan och den postprandiella ökningen av blodsocker; dämpa omfattningen av blodtrycksfallet, höja hjärtfrekvensen och öka SMA-flödet och minska hungern, öka mättheten och minska energiintaget vid en buffémåltid med större effekter hos patienter med typ 2-diabetes än friska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karen L Jones, PhD
        • Underutredare:
          • Laurence G Trahair, BHlthSci Hon
        • Underutredare:
          • Rachael S Tippett, BSc Honours
        • Underutredare:
          • Chris Rayner, PhD, FRACP
        • Underutredare:
          • Michael Horowitz, PhD, FRACP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ämnen:

    • Man eller kvinna (kvinnor som använder lämplig preventivmetod eller är villiga att genomgå ett graviditetstest)
    • Body Mass Index (BMI) 19 - 30 kg/m2

  • Typ 2-diabetespatienter:

    • Enligt "friska ämnen"
    • Typ 2-diabetes (Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier) hanteras av enbart diet eller på metformin
    • Glykerat hemoglobin >6,0 % och <8,5 %

Exklusions kriterier:

  • Personer med en historia av svår andnings-, kardiovaskulär-, lever- och/eller njursjukdom (allvarlig genom att de sociala eller fysiska manifestationerna av sjukdomen, eller som lever med tillståndet, har en negativ och signifikant inverkan på individernas förmåga att leda en normal dag till vardagsliv), kroniskt alkoholmissbruk eller epilepsi (exkluderat av historien) eller om järnstatus eller leverfunktionstester ligger utanför följande intervall:

    1. Alaninaminotransferas (ALT) 0 - 55 U/L
    2. Alkaliskt fosfatas 30 - 110 U/L
    3. Aspartattransaminas 0 - 45 U/L
    4. Amylas och/eller lipas >3 x ULN
    5. Bilirubin 6 - 24 mmol/L
    6. Ferritin 15 - 200 ng/ml (honor); 30–300 ng/ml (hanar)
    7. Hemoglobin 115 - 155 g/L (honor); 135–172 g/L (män)
  • Försökspersoner med ett gränsvärde för kreatininclearance på <50 ml/min
  • Personer som behöver medicinering som sannolikt påverkar blodtrycket eller mag-tarmfunktionen
  • Försökspersoner med en tidigare historia av gastrointestinala sjukdomar, inklusive känd gastropares, betydande övre gastrointestinala symtom och tidigare magkirurgi
  • Försökspersoner med en tidigare historia av oförklarlig pankreatit, kronisk pankreatit, pankreatektomi
  • Försökspersoner med en aktuell eller tidigare historia av c-cellscancer
  • Rökning > 10 cigaretter/dag
  • Alkoholkonsumtion > 20 g/dag
  • Försökspersoner som har donerat blod under de senaste 12 veckorna
  • Kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmetod (definierad som premenopausala, inte kirurgiskt sterila kvinnor under minst 3 månader före screeningtillfället) måste ha ett bekräftat negativt urin B-hCG-graviditetstest vid screeningbesöket. De måste också använda en effektiv preventivmetod under hela studien och samtycka till att upprepa uringraviditetstestet vid avsedda besök.
  • Laktation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lixisenatid
Lixisenatid: 10 mcg, en subkutan injektionsdos
Läkemedel: Lixisenatid
Abdominal administrering
Andra namn:
  • Lyxumia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo: en subkutan injektionsdos
Läkemedel: Placebo
Abdominal administrering
Andra namn:
  • Dummy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 4,5 timmar per studie
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
4,5 timmar per studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4,5 timmar per studie
Puls (slag per minut)
4,5 timmar per studie
Magtömningshastighet
Tidsram: 3 timmar per studie
Magretention (procent i hela magsäcken)
3 timmar per studie
Blodsockerkoncentration
Tidsram: 3 timmar per studie
Blodsocker (mmol/L)
3 timmar per studie

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intragastrisk distribution
Tidsram: 3 timmar per studie
procent retention i den proximala och distala magen
3 timmar per studie
Frisättning av gastrointestinala hormon (koncentrationer av GLP-1, GIP, C-peptid och 3-OMG)
Tidsram: 4,5 timmar per studie
koncentrationer av GLP-1, GIP, C-peptid och 3-OMG
4,5 timmar per studie
Överlägset mesenteriskt artärblodflöde
Tidsram: 3,5 timmar per studie
Doppler ultraljud (ml/min)
3,5 timmar per studie
Aptit (visuellt analogt frågeformulär)
Tidsram: 4,5 timmar per studie
känsla av hunger, mättnad, lust att äta (mm)
4,5 timmar per studie
Hjärtvolym
Tidsram: 3,5 timmar per studie
Finapres (L)
3,5 timmar per studie
Slagvolymen
Tidsram: 3,5 timmar per studie
Finapres (L)
3,5 timmar per studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Adelaide Hospital

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130419

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Lixisenatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera