제2형 당뇨병 환자와 건강한 사람의 위 배출 및 혈압 강하에 대한 Lixisenatide의 약물 시험 (Lixi)
2015년 10월 27일 업데이트: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital
제2형 당뇨병 및 건강한 피험자에서 위 배출, 혈당 및 '식후' 혈압에 대한 Lixisenatide의 효과.
이 연구의 목적은 릭시세나타이드가 혈당 수치, 위 배출, 혈압 및 심박수, 장 호르몬 방출 및 장 내 혈류에 미치는 영향을 건강한 피험자와 유형이 있는 사람 모두에서 결정하는 것입니다. 2 당뇨병.
lixisenatide가 효과적인 것으로 나타나면 당뇨병 환자의 식사 후 혈압 강하 관리에 대한 잠재적 사용에 대한 지속적인 평가를 장려할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
릭시세나티드는 제2형 당뇨병 환자의 식후 혈당을 감소시키는 것으로 나타났으며 현재 호주에서 사용이 승인된 약물입니다. 위배출의 지연이 lixisenatide가 식사 후 식후 혈당을 감소시키는 주된 기전일 가능성이 높지만, 위배출에 대한 lixisenatide의 효과는 지금까지 신티그래피의 '황금 표준' 기법으로 정량화되지 않았습니다. 이 연구는 혈당에 대한 lixisenatide와 신티그래피로 위 배출에 대한 관계를 처음으로 결정하고 평가할 것입니다. 이 정보는 식후 저혈압으로 고통받는 제2형 당뇨병 환자의 관리에 릭시세나타이드를 효과적으로 사용하는 데 근본적으로 중요할 것입니다.
식후 저혈압은 노인과 제2형 당뇨병 환자에서 자주 발생하고 현재 관리가 차선책인 중요한 임상 장애를 나타냅니다. 식후 저혈압을 매개하는 기전은 잘 알려져 있지 않지만 내장 혈류의 조절 장애, 위 팽창, 소장 전달 속도 및 신경 및 호르몬 기전이 가능한 병태생리학적 기전으로 확인되었습니다. 식사 섭취는 splanchnic blood pooling과 관련이 있으며 결과적으로 심장으로 혈액이 정맥으로 되돌아오는 것이 감소합니다. 온전한 압반사 메커니즘을 가진 건강한 젊은이와 노인의 경우, 이러한 변화는 심박수, 분출량 및 심박출량을 증가시켜 혈압을 보상적으로 상승시킵니다. 그러나 식후 저혈압 환자에서는 이러한 반응이 혈압을 유지하기에 부적절하다. 혈압 강하의 크기는 위배출이 더 빠르고 위배출을 늦추면 건강한 노인과 제2형 환자 모두에서 식후 혈압 강하를 현저하게 약화시킬 수 있습니다.
현재 제2형 당뇨병 환자의 식후 혈압 및 내장 혈류에 대한 릭시세나타이드의 효과에 대한 정보는 없습니다.
이 연구의 목적은 lixisenatide가 식후 혈압 강하와 위 배출이 혈압, 심박수 및 내장 혈류에 미치는 관련 영향을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
식욕과 에너지 섭취에 대한 lixisenatide의 사용과 이것이 위 배출의 영향과 어떻게 관련되는지가 부족합니다.
lixisenatide가 경구 포도당의 위 배출을 늦출 것이라는 가설이 있습니다. 공복 및 식후 혈당 상승을 모두 약화시킵니다. 뷔페 식사에서 혈압 강하, 심박수 증가, SMA 흐름 증가, 공복감 감소, 포만감 증가 및 에너지 섭취 감소의 크기를 약화시켜 제2형 당뇨병 환자에게 더 큰 영향을 미쳤습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachael S Tippett, BSc Honours
- 전화번호: 2915 8222 2915
- 이메일: rachael.tippett@adelaide.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Laurence G Trahair, BHlthSci Hon
- 전화번호: 2915 8222 2915
- 이메일: laurence.trahair@adelaide.edu.au
연구 장소
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital
-
연락하다:
- Karen L Jones, PhD
- 전화번호: 25394 +61 8 8222 5394
- 이메일: karen.jones@adelaide.edu.au
-
연락하다:
- Michael Horowitz, PhD, FRACP
- 전화번호: 24327 +61 8 8222 4327
- 이메일: michael.horowitz@adelaide.edu.au
-
수석 연구원:
- Karen L Jones, PhD
-
부수사관:
- Laurence G Trahair, BHlthSci Hon
-
부수사관:
- Rachael S Tippett, BSc Honours
-
부수사관:
- Chris Rayner, PhD, FRACP
-
부수사관:
- Michael Horowitz, PhD, FRACP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 과목:
- 남성 또는 여성(적절한 피임 방법을 사용하거나 임신 테스트를 받을 의사가 있는 여성)
- 체질량 지수(BMI) 19~30kg/m2
제2형 당뇨병 환자:
- "건강한 과목"에 따라
- 2형 당뇨병(세계보건기구(WHO) 기준) 식이 단독 또는 메트포르민으로 관리
- 당화혈색소 >6.0% 및 <8.5%
제외 기준:
중증 호흡기, 심혈관, 간 및/또는 신장 질환의 병력이 있는 피험자(질병의 사회적 또는 신체적 징후 또는 이러한 상태와 함께 생활한다는 점에서 중증은 정상적인 하루를 보내는 개인의 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 일상 생활), 만성 알코올 남용 또는 간질(이력으로 제외) 또는 철분 상태 또는 간 기능 검사가 다음 범위를 벗어나는 경우:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 0 - 55 U/L
- 알칼리성 포스파타제 30 - 110 U/L
- 아스파르트산 트랜스아미나제 0 - 45 U/L
- 아밀라아제 및/또는 리파아제 >3 x ULN
- 빌리루빈 6 - 24mmol/L
- 페리틴 15 - 200ng/mL(여성); 30~300ng/mL(남성)
- 헤모글로빈 115 - 155g/L(암컷); 135 - 172g/L(수컷)
- 크레아티닌 청소율 컷오프가 <50 ml/min인 피험자
- 혈압 또는 위장 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물을 필요로 하는 피험자
- 알려진 위마비, 중요한 상부 위장관 증상 및 이전 위 수술을 포함하여 위장관 질환의 과거력이 있는 피험자
- 설명되지 않는 췌장염, 만성 췌장염, 췌장절제술의 과거력이 있는 피험자
- c-세포 암종의 현재 또는 이전 병력이 있는 피험자
- 흡연 > 10개비/일
- 알코올 섭취 > 20g/일
- 지난 12주 동안 헌혈한 피험자
- 효과적인 피임 방법이 없는 가임 여성(스크리닝 시점 전 최소 3개월 동안 외과적으로 불임이 아닌 폐경 전 여성으로 정의됨)은 스크리닝 방문 시 확인된 음성 소변 B-hCG 임신 검사를 받아야 합니다. 그들은 또한 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 지정된 방문 시 소변 임신 검사를 반복하는 데 동의해야 합니다.
- 젖 분비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 릭시세나타이드
릭시세나타이드: 10mcg, 1회 피하 주사 용량
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복부 관리
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약: 하나의 피하 주사 용량
|
복부 관리
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 연구당 4.5시간
|
수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
|
연구당 4.5시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수
기간: 연구당 4.5시간
|
심박수(분당 박동수)
|
연구당 4.5시간
|
|
위 배출 속도
기간: 연구당 3시간
|
위 정체(전체 위의 백분율)
|
연구당 3시간
|
|
혈당 농도
기간: 연구당 3시간
|
혈당(mmol/L)
|
연구당 3시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위내 분포
기간: 연구당 3시간
|
근위 및 원위 위의 보유율
|
연구당 3시간
|
|
위장관 호르몬 방출(GLP-1, GIP, C-펩티드 및 3-OMG의 농도)
기간: 연구당 4.5시간
|
GLP-1, GIP, C-펩티드 및 3-OMG의 농도
|
연구당 4.5시간
|
|
우수한 장간막 동맥 혈류
기간: 연구당 3.5시간
|
도플러 초음파(ml/min)
|
연구당 3.5시간
|
|
식욕(시각적 아날로그 설문지)
기간: 연구당 4.5시간
|
배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구(mm)
|
연구당 4.5시간
|
|
심 박출량
기간: 연구당 3.5시간
|
피나프레스(L)
|
연구당 3.5시간
|
|
박출량
기간: 연구당 3.5시간
|
피나프레스(L)
|
연구당 3.5시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
릭시세나타이드에 대한 임상 시험
-
University of TartuTartu University Hospital모병