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Essai médicamenteux du lixisénatide sur la vidange gastrique et les chutes de tension artérielle chez les diabétiques de type 2 et les personnes en bonne santé (Lixi)

27 octobre 2015 mis à jour par: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital

Effets du lixisénatide sur la vidange gastrique, la glycémie et la tension artérielle « postprandiale » chez les diabétiques de type 2 et les sujets sains.

Le but de cette étude est de déterminer les effets du médicament lixisénatide sur la glycémie, la vidange de l'estomac, la pression artérielle et la fréquence cardiaque, la libération d'hormones intestinales et le flux sanguin dans l'intestin après une boisson au glucose chez des sujets sains et des personnes atteintes du type 2 diabète. Si le lixisénatide s'avérait efficace, cela inciterait à poursuivre l'évaluation de son potentiel d'utilisation dans la prise en charge des chutes de tension artérielle consécutives à un repas chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lixisénatide est un médicament dont il a été démontré qu'il réduit la glycémie postprandiale chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et dont l'utilisation est maintenant approuvée en Australie. Bien que le ralentissement de la vidange gastrique soit probablement le mécanisme dominant par lequel le lixisénatide réduit la glycémie postprandiale après un repas, les effets du lixisénatide sur la vidange gastrique n'ont jusqu'à présent pas été quantifiés par la technique de référence de la scintigraphie. L'étude déterminerait et évaluerait pour la première fois l'ampleur et la relation entre le lixisénatide sur la glycémie et ceux sur la vidange gastrique avec scintigraphie. Ces informations seront d'une importance fondamentale pour l'utilisation efficace du lixisénatide dans la prise en charge des personnes atteintes de diabète de type 2 souffrant d'hypotension postprandiale.

L'hypotension postprandiale représente un trouble clinique important qui survient fréquemment chez les personnes âgées et les personnes atteintes de diabète de type 2 et pour lequel la prise en charge actuelle est sous-optimale. Bien que les mécanismes médiant l'hypotension postprandiale soient mal compris, une régulation altérée du flux sanguin splanchnique, une distension gastrique, le taux de délivrance de l'intestin grêle et des mécanismes neuronaux et hormonaux ont été identifiés comme des mécanismes physiopathologiques possibles. L'ingestion de repas est associée à une accumulation de sang splanchnique et à une réduction conséquente du retour veineux du sang vers le cœur. Chez les individus jeunes et âgés en bonne santé, avec des mécanismes baroréflexes intacts, ces changements induisent une augmentation de la fréquence cardiaque, du volume de course et du débit cardiaque conduisant à une augmentation compensatoire de la pression artérielle. Cependant, chez les patients souffrant d'hypotension postprandiale, ces réponses sont insuffisantes pour maintenir la pression artérielle. L'ampleur de la chute de la pression artérielle est d'autant plus importante que la vidange gastrique est plus rapide et que le ralentissement de la vidange gastrique peut atténuer nettement la chute postprandiale de la pression artérielle aussi bien chez les sujets âgés sains que chez les patients de type 2.

Il n'existe actuellement aucune information sur l'effet du lixisénatide sur la pression artérielle postprandiale et le débit sanguin splanchnique chez les patients atteints de diabète de type 2.

Le but de cette étude était de déterminer si le lixisénatide réduit la chute postprandiale de la pression artérielle et les effets associés de la vidange gastrique à ceux sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le débit sanguin splanchnique.

L'utilisation du lixisénatide sur l'appétit et l'apport énergétique et leur lien avec les effets de la vidange gastrique font défaut.

On suppose que le lixisénatide ralentira la vidange gastrique du glucose oral ; atténuer à la fois le jeûne et l'augmentation postprandiale de la glycémie ; atténuer l'ampleur de la chute de la pression artérielle, de l'augmentation de la fréquence cardiaque et de l'augmentation du débit d'AMS et réduire la faim, augmenter la satiété et diminuer l'apport énergétique lors d'un repas sous forme de buffet avec des effets plus importants chez les patients atteints de diabète de type 2 que chez les sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen L Jones, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Laurence G Trahair, BHlthSci Hon
        • Sous-enquêteur:
          • Rachael S Tippett, BSc Honours
        • Sous-enquêteur:
          • Chris Rayner, PhD, FRACP
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Horowitz, PhD, FRACP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains :

    • Homme ou femme (femmes utilisant une méthode contraceptive appropriée ou souhaitant subir un test de grossesse)
    • Indice de masse corporelle (IMC) 19 - 30 kg/m2

  • Patients diabétiques de type 2 :

    • Selon "sujets sains"
    • Diabète de type 2 (critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)) pris en charge par un régime seul ou sous metformine
    • Hémoglobine glyquée > 6,0 % et < 8,5 %

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ayant des antécédents de maladie respiratoire, cardiovasculaire, hépatique et/ou rénale sévère (grave en ce que les manifestations sociales ou physiques de la maladie, ou vivant avec la maladie, ont un impact négatif et significatif sur la capacité des individus à mener une journée normale pour la vie quotidienne), l'abus chronique d'alcool ou l'épilepsie (exclus par les antécédents) ou si le statut en fer ou les tests de la fonction hépatique se situent en dehors des plages suivantes :

    1. Alanine aminotransférase (ALT) 0 - 55 U/L
    2. Phosphatase alcaline 30 - 110 U/L
    3. Aspartate transaminase 0 - 45 U/L
    4. Amylase et/ou lipase > 3 x LSN
    5. Bilirubine 6 - 24 mmol/L
    6. Ferritine 15 - 200 ng/mL (femelles); 30 - 300 ng/mL (mâles)
    7. Hémoglobine 115 - 155 g/L (femelles); 135 - 172 g/L (mâles)
  • Sujets avec un seuil de clairance de la créatinine < 50 ml/min
  • Sujets nécessitant des médicaments susceptibles d'influencer la tension artérielle ou la fonction gastro-intestinale
  • Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, y compris une gastroparésie connue, des symptômes gastro-intestinaux supérieurs importants et une chirurgie gastrique antérieure
  • Sujets ayant des antécédents de pancréatite inexpliquée, de pancréatite chronique, de pancréatectomie
  • Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs de carcinome à cellules C
  • Tabagisme > 10 cigarettes/jour
  • Consommation d'alcool > 20 g/jour
  • Sujets ayant donné du sang au cours des 12 semaines précédentes
  • Les femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace (définies comme des femmes préménopausées et non chirurgicalement stériles depuis au moins 3 mois avant le moment du dépistage) doivent avoir un test de grossesse B-hCG urinaire négatif confirmé lors de la visite de dépistage. Ils doivent également utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de l'étude et accepter de répéter le test de grossesse urinaire lors de visites désignées.
  • Lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lixisénatide
Lixisénatide : 10 mcg, une dose d'injection sous-cutanée
Médicament: Lixisénatide
Administration abdominale
Autres noms:
  • Lyxumia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant : une dose d'injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
Administration abdominale
Autres noms:
  • Factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 4,5 heures par étude
Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
4,5 heures par étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 4,5 heures par étude
Fréquence cardiaque (battements par minute)
4,5 heures par étude
Taux de vidange gastrique
Délai: 3 heures par étude
Rétention gastrique (pourcentage dans l'estomac total)
3 heures par étude
Concentration de glucose dans le sang
Délai: 3 heures par étude
Glycémie (mmol/L)
3 heures par étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution intragastrique
Délai: 3 heures par étude
pourcentage de rétention dans l'estomac proximal et distal
3 heures par étude
Libération hormonale gastro-intestinale (concentrations de GLP-1, GIP, C-peptide et 3-OMG)
Délai: 4,5 heures par étude
concentrations de GLP-1, GIP, C-peptide et 3-OMG
4,5 heures par étude
Flux sanguin de l'artère mésentérique supérieure
Délai: 3,5 heures par étude
Échographie Doppler (ml/min)
3,5 heures par étude
Appétit (questionnaire visuel analogique)
Délai: 4,5 heures par étude
sensations de faim, satiété, envie de manger (mm)
4,5 heures par étude
Débit cardiaque
Délai: 3,5 heures par étude
Finapres (L)
3,5 heures par étude
Volume de course
Délai: 3,5 heures par étude
Finapres (L)
3,5 heures par étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Adelaide Hospital

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130419

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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