このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病患者および健康な人の胃内容排出および血圧低下に対するリキシセナチドの薬物試験 (Lixi)

2015年10月27日 更新者:Karen Jones、Royal Adelaide Hospital

2型糖尿病および健常者における胃排出、血糖および「食後」血圧に対するリキシセナチドの効果。

この研究の目的は、健康な被験者とタイプを持つ人々の両方で、ブドウ糖を飲んだ後の血糖値、胃排出、血圧と心拍数、腸内ホルモンの放出、腸内の血流に対する薬物リキシセナチドの効果を判断することです。 2 糖尿病。 リキシセナチドが有効であることが示されれば、糖尿病患者の食事後の血圧低下の管理におけるその潜在的な使用の継続的な評価が促進される.

調査の概要

詳細な説明

リキシセナチドは、2 型糖尿病患者の食後血糖を低下させることが示されている薬剤で、現在オーストラリアで使用が承認されています。 胃内容排出の遅延は、リキシセナチドが食後の食後血糖を低下させる主要なメカニズムである可能性が高いが、胃内容排出に対するリキシセナチドの効果は、これまでシンチグラフィーの「ゴールドスタンダード」技術によって定量化されていない. この研究は、シンチグラフィーによる胃内容排出と血糖値に対するリキシセナチドの大きさと関係を初めて決定し、評価します。 この情報は、食後低血圧に苦しむ 2 型糖尿病患者の管理においてリキシセナチドを効果的に使用する上で、基本的に重要です。

食後低血圧は、高齢者や 2 型糖尿病患者に頻繁に発生する重要な臨床障害であり、現在の管理では最適ではありません。 食後低血圧を媒介するメカニズムはよくわかっていませんが、内臓血流の調節障害、胃の膨張、小腸の送達速度、神経およびホルモンのメカニズムが病態生理学的メカニズムの可能性として特定されています。 食事の摂取は、内臓血液の貯留と、結果として心臓への静脈還流の減少に関連しています。 正常な圧反射メカニズムを備えた健康な若年層および高齢者では、これらの変化が心拍数、心拍出量、および心拍出量の上昇を誘発し、血圧の代償性上昇を引き起こします。 しかし、食後低血圧の患者では、これらの反応は血圧を維持するのに不十分です。 血圧の低下の大きさは、胃内容排出がより急速である場合に大きくなり、胃内容排出が遅くなると、健康な高齢者と 2 型患者の両方で食後の血圧低下が著しく軽減されます。

現在、2 型糖尿病患者の食後血圧および内臓血流に対するリキシセナチドの効果に関する情報はありません。

この研究の目的は、リキシセナチドが食後の血圧低下と、血圧、心拍数、内臓血流に対する胃内容排出の関連する影響を軽減するかどうかを判断することです。

食欲とエネルギー摂取量に対するリキシセナチドの使用、およびこれらが胃内容排出の効果とどのように関連しているかについては不明です。

リキシセナチドは経口ブドウ糖の胃排出を遅らせると仮定されています。空腹時と食後の血糖値上昇の両方を軽減します。血圧の低下の大きさ、心拍数の上昇、SMA フローの増加を緩和し、空腹感を軽減し、満腹感を高め、ビュッフェ式食事でのエネルギー摂取量を減少させ、健康な被験者よりも 2 型糖尿病患者に大きな影響を与えます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Karen L Jones, PhD
        • 副調査官:
          • Laurence G Trahair, BHlthSci Hon
        • 副調査官:
          • Rachael S Tippett, BSc Honours
        • 副調査官:
          • Chris Rayner, PhD, FRACP
        • 副調査官:
          • Michael Horowitz, PhD, FRACP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健常者:

    • 男性または女性(適切な避妊方法を使用している、または妊娠検査を受ける意思のある女性)
    • 体格指数 (BMI) 19 - 30 kg/m2
  • 2型糖尿病患者:

    • 「健常者」によると
    • 2型糖尿病(世界保健機関(WHO)基準) 食事のみまたはメトホルミンで管理
    • 糖化ヘモグロビン >6.0% および <8.5%

除外基準:

  • -重度の呼吸器、心血管、肝臓および/または腎臓疾患の病歴を持つ被験者(疾患の社会的または身体的症状、またはその状態での生活が、通常の一日を日常生活)、慢性的なアルコール乱用またはてんかん(病歴から除外)、または鉄の状態、または肝機能検査が次の範囲外の場合:

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 0 - 55 U/L
    2. アルカリホスファターゼ 30 - 110 U/L
    3. アスパラギン酸トランスアミナーゼ 0 - 45 U/L
    4. アミラーゼおよび/またはリパーゼ>3 x ULN
    5. ビリルビン 6 - 24 mmol/L
    6. フェリチン 15 ~ 200 ng/mL (女性); 30 ~ 300 ng/mL (男性)
    7. ヘモグロビン 115 - 155 g/L (女性); 135 - 172 g/L (オス)
  • -クレアチニンクリアランスカットオフが50 ml /分未満の被験者
  • -血圧または胃腸機能に影響を与える可能性がある投薬を必要とする被験者
  • -既知の胃不全麻痺、重大な上部消化管症状、および以前の胃手術を含む、消化管疾患の過去の病歴を持つ被験者
  • 原因不明の膵炎、慢性膵炎、膵臓切除術の既往歴のある者
  • -c細胞癌の現在または以前の病歴を持つ被験者
  • 1日10本以上の喫煙
  • アルコール消費量 > 20 g/日
  • -過去12週間に献血した被験者
  • 効果的な避妊法がない出産の可能性のある女性(閉経前と定義され、スクリーニング時の少なくとも3か月前に外科的に無菌ではない女性)は、スクリーニング時に尿B-hCG妊娠検査が陰性であることが確認されている必要があります。 彼らはまた、研究を通して効果的な避妊法を使用し、指定された来院時に尿妊娠検査を繰り返すことに同意しなければなりません.
  • 授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:リキシセナチド
リキシセナチド:10mcg、皮下注射1回
腹部投与
他の名前:
  • リクスミア
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
対応するプラセボ: 1 回の皮下注射用量
腹部投与
他の名前:
  • ダミー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:4.5 時間/研究
収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
4.5 時間/研究

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:4.5 時間/研究
心拍数 (1 分あたりの拍数)
4.5 時間/研究
胃排出率
時間枠:1回の研究につき3時間
胃貯留(総胃のパーセント)
1回の研究につき3時間
血糖値
時間枠:1回の研究につき3時間
血糖値 (mmol/L)
1回の研究につき3時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃内分布
時間枠:1回の研究につき3時間
近位および遠位の胃での保持率
1回の研究につき3時間
消化管ホルモンの放出 (GLP-1、GIP、C-ペプチド、3-OMG の濃度)
時間枠:4.5 時間/研究
GLP-1、GIP、C-ペプチド、3-OMG の濃度
4.5 時間/研究
上腸間膜動脈の血流
時間枠:3.5 時間/研究
ドップラー超音波 (ml/分)
3.5 時間/研究
食欲(ビジュアルアナログアンケート)
時間枠:4.5 時間/研究
空腹感、満腹感、食べたいという欲求 (mm)
4.5 時間/研究
心拍出量
時間枠:3.5 時間/研究
フィナプレス(大)
3.5 時間/研究
ストローク量
時間枠:3.5 時間/研究
フィナプレス(大)
3.5 時間/研究

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Karen L Jones, PhD、University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予期された)

2016年4月1日

研究の完了 (予期された)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月27日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する