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FMT para Reversão de Organismo Resistente a Múltiplas Drogas

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine

Uso do transplante de microbiota fecal (FMT) para reverter o transporte de organismos multirresistentes

Este protocolo proposto envolve o uso do transplante de microbiota fecal (FMT) para suprimir ou reverter a colonização com organismos multirresistentes (MDRO) em indivíduos com infecções recorrentes por MDRO devido a organismos de provável origem entérica.

O FMT será realizado em indivíduos com histórico de pelo menos três infecções recorrentes devido a MDRO; pelo menos duas infecções graves recorrentes devido a MDRO que requerem hospitalização; ou pelo menos duas infecções recorrentes devido a MDRO para as quais apenas antimicrobianos com toxicidades limitantes de taxa estão disponíveis.

O objetivo deste protocolo é determinar se o transplante de microbiota fecal (FMT) será capaz de prevenir recorrências adicionais de infecções devido a MDRO, suprimindo ou revertendo a colonização entérica com MDRO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo de transplante de microbiota fecal em pacientes com histórico de infecções recorrentes por MDRO. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e fornecerem consentimento informado por escrito fornecerão uma amostra de fezes pré-FMT. O FMT será administrado por enema em ambiente ambulatorial por pessoal treinado. Os pacientes fornecerão amostras de fezes 30 dias, 6 meses e 12 meses após o FMT. Os indivíduos também serão monitorados quanto a possíveis eventos adversos, recorrência de infecções por MDRO, infecções que possam estar relacionadas ao FMT e piora de comorbidades existentes ou desenvolvimento de novas comorbidades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão incluirão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Situação ambulatorial no momento da FMT.
  • História de pelo menos três infecções recorrentes devido a um MDRO; pelo menos duas infecções graves recorrentes devido a MDRO que requerem hospitalização; ou pelo menos duas infecções recorrentes devido a MDRO para as quais apenas antimicrobianos com toxicidades limitantes de taxa (ver acima) estão disponíveis E o MDRO é provável de origem entérica. Apenas MDROs de provável origem entérica serão incluídos.
  • Estar sem infecção ativa devido ao MDRO no momento do FMT.
  • Não estar recebendo antimicrobianos (terapêuticos ou supressivos) nas 48 horas anteriores ao FMT.

Os critérios de exclusão incluirão:

  • Sujeitos <18 anos.
  • Sujeitos impossibilitados de serem atendidos em ambulatório.
  • Uso de antimicrobianos enterais ou sistêmicos no momento da FMT.
  • Uso planejado de antimicrobianos enterais ou sistêmicos até 6 meses pós-FMT.
  • Gravidez ou incapacidade/relutância em usar contraceptivos.
  • Cirurgia intra-abdominal recente
  • síndrome do intestino curto
  • Distúrbios da motilidade gastrointestinal
  • Uso de medicamentos que afetam a motilidade intestinal e incapacidade de interromper o uso desses medicamentos no momento do FMT.
  • Receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas pós-alogênicos com doença do enxerto versus hospedeiro gastrointestinal anterior ou atual.
  • ANC <500/mm3
  • HIV+ e mal controlado com terapia antirretroviral, ou CD4+ <200/mm3
  • Com risco aumentado de peritonite: presença de dispositivos intra-abdominais, recebendo diálise peritoneal ou ascite.
  • Qualquer doença aguda
  • Infecção recorrente por C. difficile.
  • É improvável que sobreviva por 3 meses.
  • O investigador sente que os riscos do FMT superam o benefício potencial, incluindo outras condições ou medicamentos que o investigador determina que colocam o sujeito em maior risco de FMT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de microbiota fecal
Os indivíduos receberão 150mL de produto de microbiota fecal via enema.
Biológico: Transplante de microbiota fecal (FMT)
Estudo piloto prospectivo para examinar se o transplante de microbiota fecal (FMT) é capaz de suprimir ou reverter o transporte gastrointestinal de organismos multirresistentes.
Outros nomes:
  • FMT
  • transplante de fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de FMT em pacientes com infecções recorrentes de MDRO (incidência e gravidade de eventos adversos solicitados e graves)
Prazo: 12 meses pós-FMT
Incidência e gravidade de eventos adversos solicitados e graves dentro de 12 meses de FMT.
12 meses pós-FMT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de Infecção MDRO Pós-FMT (Número de Indivíduos com Infecções MDRO)
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses pós-FMT
Número de indivíduos com infecções por MDRO 30 dias, 6 meses e 12 meses após o FMT.
30 dias, 6 meses e 12 meses pós-FMT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Erik R Dubberke, MD, MSPH, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201506131

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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