- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02357693
Neurokinin Receptor Antagonist Associated to Ondansetron in PONV (PONV)
24 de agosto de 2015 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Effect of the Association of Neurokinin-1 Receptor Antagonist Aprepitant to Dexamethasone/Ondansetron in the Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting in High Risk Apfel Score Patients
The purpose of this study is to determine whether patients at high risk for postoperative nausea and vomiting can benefit from aprepitant, ondansetron and dexamethasone in the perioperative period.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
High risk surgical patients for PONV, scheduled for laparoscopic surgery will be distributed in two groups: Group I will receive aprepitant 80 mg per os and Group II will receive placebo per os, one hour before surgery.
In the operating room, patients will be submitted to combined intravenous general anesthesia plus spinal anesthesia.
All patients will receive dexamethasone 4 mg and ondansetron 4 mg intravenously during the surgical procedure.
After surgery, patients will be monitored for pain, nausea and vomiting during 24 hours.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01403010
- Angela Maria Sousa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- high risk patients for nausea and vomiting
Exclusion Criteria:
- cardiovascular disease, or hypersensibility to any of the drugs involved in the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: aprepitant
aprepitant 80 mg one hour before surgery
|
Aprepitant or placebo will be administered to the patient before surgery
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: placebo
oral placebo one hour before surgery
|
Aprepitant or placebo will be administered to the patient before surgery
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidence of nausea and vomiting in postoperative period
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hazem A Ashmawi, phD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Aprepitanto
Outros números de identificação do estudo
- CEP 280/12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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