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Aprepitanto Versus Hidroxizina em Prurido Aquagênico Persistente em Pacientes com Neoplasias Mieloproliferativas (APHYPAP)

26 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Brest

Aprepitant versus hidroxizina em associação com tratamentos citorredutores para pacientes com neoplasia mieloproliferativa que sofrem de prurido aquagênico persistente.

Fase 3, estudo prospectivo randomizado, duplo-cego-duplo placebo, testando terapias orais APREPITANT versus HYDROXYZINE em pacientes acompanhados por neoplasias mieloproliferativas e sofrendo de prurido aquagênico persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Identificação de pacientes com neoplasias mieloproliferativas e prurido aquagênico. Avaliação da intensidade do prurido aquagênico. Pacientes com valor >5/10 na EVA (Escala Visual Analógica) são propostos a participar do protocolo. Randomização entre os dois tratamentos. Duração do tratamento: 14 dias. Avaliação regular da eficácia dos medicamentos (questionários). As avaliações serão interrompidas 2 meses após a última ingestão. Amostras de sangue serão coletadas antes e depois das ingestões para estudar os níveis de citocinas e neuropeptídeos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen
      • Douarnenez, França, 29171
        • Centre Hospitalier de Douarnenez
      • Grenoble, França, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Morlaix, França, 29672
        • Centre Hospitalier Des Pays De Morlaix
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, França
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, França, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, França, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Quimper
      • Quimper, Quimper, França, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes graves com neoplasias mieloproliferativas (policitemia vera, trombocitemia essencial ou mielofibrose)
  • e tratados com hidroxiureia, pipobroman, anagrelida, interferon α2a peguilado, ruxolitinibe ou sangrados por mais de 6 meses
  • e sofrimento de prurido aquagênico persistente
  • e com intensidade de prurido na Escala Visual Analógica >5/10
  • pacientes que deram seu consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • pacientes com deficiência física ou psicológica para assinar o termo de consentimento
  • pacientes com neoplasias mieloproliferativas e sofrendo de prurido aquagênico, mas tratados apenas com aspirina
  • pacientes já incluídos em outro protocolo terapêutico
  • pacientes com doença dermatológica difusa onde pode estar presente prurido (psoríase, dermatite atópica, prurigo
  • pacientes já em tratamento antiansiedade e/ou antidepressivo
  • pacientes com contraindicações absolutas ao uso de Aprepitanto ou Hidroxizina
  • hipersensibilidade ao Aprepitanto e/ou Hidroxizina ou a qualquer um de seus excipientes
  • intolerância a lactose
  • mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo estudado
Aprepitant 80 mg por dia - 14 dias Mais placebo de Hydroxyzine - 14 dias
Medicamento: Aprepitanto 80mg
terapia oral - dose diária - 14 dias
Medicamento: Placebo de Hidroxizina
terapia oral - dose diária - 14 dias
Comparador Ativo: grupo comparativo
Hidroxizina 25 mg/d - 14 dias Mais placebo de Aprepitant - 14 dias
Medicamento: Hidroxizina 25mg
terapia oral - dose diária - 14 dias
Medicamento: Placebo de Aprepitant
terapia oral - dose diária - 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da intensidade do prurido abaixo (ou igual) 3/10 na EVA (Escala Visual Analógica)
Prazo: aos 15 dias
número de pacientes com intensidade de prurido menor (ou igual) 3/10 na EVA (Escala Visual Analógica que mede a intensidade dos sintomas de prurido, 0 é o mínimo e 10 é a intensidade máxima dos sintomas)
aos 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da intensidade do prurido abaixo (ou igual) 3/10 na EVA (Escala Visual Analógica)
Prazo: aos 60 dias
número de pacientes com intensidade de prurido menor (ou igual) 3/10 na EVA (Escala Visual Analógica que mede a intensidade dos sintomas de prurido, 0 é o mínimo e 10 é a intensidade máxima dos sintomas)
aos 60 dias
Cessação do prurido
Prazo: aos 15 dias
número de pacientes com intensidade de prurido de 0/10 na EVA (Escala Analógica Visual que mede a intensidade dos sintomas de prurido, 0 é mínimo e 10 é intensidade máxima dos sintomas) )
aos 15 dias
Cessação do prurido
Prazo: aos 60 dias
número de pacientes com intensidade de prurido de 0/10 na EVA (Escala Visual Analógica que mede a intensidade dos sintomas de prurido, 0 é mínimo e 10 é intensidade máxima dos sintomas))
aos 60 dias
Tempo observado para diminuir a VAS para 3/10
Prazo: 01 a 60 dias
número de dias para obter uma intensidade de prurido em 3/10 na EVA (Escala Visual Analógica)
01 a 60 dias
Duração da eficácia do tratamento
Prazo: 1 a 60 dias
número de dias em que a VAS (Escala Visual Analógica) está abaixo (ou igual) 3/10
1 a 60 dias
Evento adverso ocorrido durante a associação terapêutica
Prazo: aos 15 dias
tipo de evento adverso que ocorre durante o período de tratamento
aos 15 dias
Número de tratamentos antipruriginosos interrompidos prematuramente
Prazo: aos 15 dias
Número total de tratamentos interrompidos prematuramente para todos os indivíduos
aos 15 dias
Hemograma completo (normal ou anormal)
Prazo: 1 a 60 dias
número de pacientes com remissão hematológica: hematócrito <45% com leucócitos <10 giga/l e plaquetas <400 giga/l
1 a 60 dias
Qualidade de vida através do uso de questionário validado: o questionário MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Prazo: em J0 (dia de inclusão)
Avaliação da qualidade de vida pelo preenchimento do MPN-SAF (Formulário de Avaliação de Sintomas de Neoplasia Mieloproliferativa calculado como a pontuação média de 10 itens. As perguntas se concentram em fadiga, concentração, saciedade precoce, inatividade, suores noturnos, coceira, dor óssea, desconforto abdominal, perda de peso e febre) questionário
em J0 (dia de inclusão)
Qualidade de vida através do uso de questionário validado: o questionário PASYMPLE
Prazo: em J0 (dia de inclusão)
Avaliação da qualidade de vida por preenchimento do questionário PASYMPLE (avaliação do prurido com 7 questões sobre ocorrência, momento, intensidade e localização do prurido)
em J0 (dia de inclusão)
Qualidade de vida através do uso de questionário validado: o questionário MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Prazo: aos 15 dias
Avaliação da qualidade de vida pelo preenchimento do MPN-SAF (Formulário de Avaliação de Sintomas de Neoplasia Mieloproliferativa calculado como a pontuação média de 10 itens. As perguntas se concentram em fadiga, concentração, saciedade precoce, inatividade, suores noturnos, coceira, dor óssea, desconforto abdominal, perda de peso e febre)questionário
aos 15 dias
Qualidade de vida através do uso de questionário validado: o questionário PASYMPLE
Prazo: aos 15 dias
Avaliação da qualidade de vida por preenchimento do questionário PASYMPLE (avaliação do prurido com 7 questões sobre ocorrência, momento, intensidade e localização do prurido)
aos 15 dias
Qualidade de vida através do uso de questionários validados: o questionário MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Prazo: em 30 dias
Avaliação da qualidade de vida pelo preenchimento do MPN-SAF (Formulário de Avaliação de Sintomas de Neoplasia Mieloproliferativa calculado como a pontuação média de 10 itens. As perguntas se concentram em fadiga, concentração, saciedade precoce, inatividade, suores noturnos, coceira, dor óssea, desconforto abdominal, perda de peso e febre) questionário
em 30 dias
Qualidade de vida através do uso de questionário validado: o questionário PASYMPLE
Prazo: em 30 dias
Avaliação da qualidade de vida por preenchimento do questionário PASYMPLE (avaliação do prurido com 7 questões sobre ocorrência, momento, intensidade e localização do prurido)
em 30 dias
Qualidade de vida através do uso de questionário validado: o questionário MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Prazo: aos 45 dias
Avaliação da qualidade de vida pelo preenchimento do MPN-SAF (Formulário de Avaliação de Sintomas de Neoplasia Mieloproliferativa calculado como a pontuação média de 10 itens. As perguntas se concentram em fadiga, concentração, saciedade precoce, inatividade, suores noturnos, coceira, dor óssea, desconforto abdominal, perda de peso e febre) questionário
aos 45 dias
Qualidade de vida através do uso de questionário validado: o questionário PASYMPLE
Prazo: aos 45 dias
Avaliação da qualidade de vida por preenchimento do questionário PASYMPLE (avaliação do prurido com 7 questões sobre ocorrência, momento, intensidade e localização do prurido)
aos 45 dias
Qualidade de vida através do uso de questionário validado: o questionário MPN-SAF (Mieloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form)
Prazo: aos 60 dias
Avaliação da qualidade de vida pelo preenchimento do MPN-SAF (Formulário de Avaliação de Sintomas de Neoplasia Mieloproliferativa calculado como a pontuação média de 10 itens. As perguntas se concentram em fadiga, concentração, saciedade precoce, inatividade, suores noturnos, coceira, dor óssea, desconforto abdominal, perda de peso e febre) questionário
aos 60 dias
Qualidade de vida através do uso de questionário validado: o questionário PASYMPLE
Prazo: aos 60 dias
Avaliação da qualidade de vida por preenchimento do questionário PASYMPLE (avaliação do prurido com 7 questões sobre ocorrência, momento, intensidade e localização do prurido)
aos 60 dias
Quantificação da alteração das concentrações plasmáticas de citocinas e neuropeptídeos
Prazo: em J0 (dia de inclusão)
Concentrações plasmáticas de citocinas (ng/L) e neuropeptídeos (ng/mL)
em J0 (dia de inclusão)
Quantificação da alteração das concentrações plasmáticas de citocinas e neuropeptídeos
Prazo: aos 15 dias
Concentrações plasmáticas de citocinas (ng/L) e neuropeptídeos (ng/mL)
aos 15 dias
Quantificação da alteração das concentrações plasmáticas de citocinas e neuropeptídeos
Prazo: em 30 dias
Concentrações plasmáticas de citocinas (ng/L) e neuropeptídeos (ng/mL)
em 30 dias
Quantificação da alteração das concentrações plasmáticas de citocinas e neuropeptídeos
Prazo: aos 60 dias
Concentrações plasmáticas de citocinas (ng/L) e neuropeptídeos (ng/mL)
aos 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Christophe IANOTTO, MD, PhD, Hématologie Clinique-Institut de Cancéro-Hématologie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ApHyPAP 29BRC18.0036
  • 2018-000426-66 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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