- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03245918
Biodisponibilidade Relativa de uma Suspensão Oral Extemporânea de Aprepitanto em Voluntários Adultos Saudáveis
1 de abril de 2022 atualizado por: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
As terapias antieméticas melhoraram nos últimos anos, mas náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) ainda são comuns e estão entre os efeitos colaterais mais angustiantes da quimioterapia.
O aprepitanto está disponível comercialmente no Canadá na forma de cápsulas.
Uma formulação líquida oral de aprepitanto seria ideal para administração oral a pacientes incapazes de engolir cápsulas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, conforme determinado pelo médico responsável (ver 4.3) (ou seja, sem doenças clinicamente significativas registradas no histórico médico, no exame físico e/ou em exames laboratoriais)
- 18 a 55 anos de idade
- IMC dentro de 18,5 a 30 kg/m2
- Não fumante
- Pressão arterial sistólica entre 90-140 mmHg, pressão arterial diastólica entre 60-90 mmHg e frequência cardíaca entre 60-100 bpm, inclusive.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativos (abstinentes) ou usar um dos métodos anticoncepcionais aceitáveis por 15 dias antes da primeira dose do estudo, durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose de aprepitanto.
- Capaz de engolir cápsulas inteiras de aprepitant
- Disposição para aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) devidamente lido, assinado e datado pelo voluntário.
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 8 semanas antes da dosagem.
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem de acordo com o histórico médico.
- Histórico de reações alérgicas ao medicamento do estudo e/ou seus excipientes.
- Indivíduos tratados concomitantemente com drogas que são metabolizadas através do CYP3A4, incluindo, entre outros, pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, diltiazem, varfarina, rifampicina, carbamazepina e fenitoína, etc.
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
- Transtornos mentais graves.
- Doação de sangue de 50 mL a 499 mL de sangue total em 30 dias, ou mais de 499 mL de sangue total em 56 dias antes da administração do medicamento.
- Grávida ou amamentando.
- Uso de drogas recreativas, medicamentos prescritos (exceto agentes contraceptivos hormonais), medicamentos não prescritos (sem receita) ou produtos naturais para a saúde dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do primeiro dose da medicação do estudo.
- Toranja consumida ou produtos de toranja dentro de 7 dias de cada período de estudo
- Qualquer motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Período de estudo da cápsula de aprepitanto nº 1
|
Os pacientes serão randomizados para a cápsula de aprepitanto ou suspensão oral no primeiro período do estudo e receberão a formulação alternativa durante o segundo período do estudo
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Outro: Período de Estudo de Suspensão Oral de Aprepitant#1
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Os pacientes serão randomizados para a cápsula de aprepitanto ou suspensão oral no primeiro período do estudo e receberão a formulação alternativa durante o segundo período do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Biodisponibilidade da suspensão oral em relação à cápsula
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- 1000056100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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