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Um estudo para avaliar a bioequivalência do aprepitanto e do fosaprepitanto e o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do aprepitanto (0869-165)

16 de janeiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de bioequivalência de dose única e efeito alimentar com aprepitanto e fosaprepitanto dimeglumina em adultos jovens saudáveis

Este estudo avaliará a bioequivalência de doses orais únicas de aprepitanto (MK0869) para uma única infusão intravenosa de fosaprepitanto (MK0517) e também determinará o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do aprepitanto oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito está bem de saúde
  • O sujeito é um não fumante
  • O sujeito está disposto a cumprir as restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico de qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou tornar a participação no estudo insegura
  • O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral, convulsões ou distúrbio neurológico importante
  • Sujeito tem histórico de câncer
  • Sujeito consome mais de duas bebidas alcoólicas por dia
  • Sujeito consome mais de três bebidas com cafeína diariamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
aprepitanto 165mg
Medicamento: aprepitanto 165mg
Dose única de comprimido de 165 mg de aprepitanto em jejum durante o período de tratamento 1,2 ou 3.
Comparador Ativo: 2
aprepitanto 185mg
Medicamento: Comparador: aprepitanto 185 mg
Dose única de comprimido de 185 mg de aprepitanto em jejum durante o período de tratamento 1, 2 ou 3.
Experimental: 3
fosaprepitanto 150mg
Medicamento: Comparador: fosaprepitant 150 mg
Dose única de fosaprepitant 150 mg por infusão intravenosa em jejum durante o período de tratamento 1,2 ou 3.
Experimental: 4
aprepitanto com alimentos
Medicamento: Comparador: aprepitant com alimentos
Dose única de comprimido de aprepitant 165 mg ou 185 mg no estado alimentado durante o período de tratamento 4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC(0 ao infinito)) após administração de dose única de aprepitant 165 mg ou 185 mg e fosaprepitant 150 mg
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) após administração de dose única de Aprepitant 165 mg ou 185 mg e Fosaprepitant 150 mg.
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0869-165
  • 2009_624
  • MK-0869-165

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em aprepitanto 165mg

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