- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02360072
Inflamação das vias aéreas e hiperresponsividade brônquica em crianças riníticas com ou sem asma
6 de março de 2021 atualizado por: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Delinear as características da inflamação das vias aéreas e da hiperresponsividade brônquica em crianças riníticas com ou sem asma e procurar explorar um possível preditor na progressão da rinite alérgica para asma
Este é um estudo observacional prospectivo, para esclarecer as características da inflamação das vias aéreas, reatividade das vias aéreas e resistência das vias aéreas em crianças com rinite com ou sem asma e explorar os possíveis preditores na progressão da rinite alérgica para asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Crianças de 6 a 15 anos com rinite alérgica e/ou asma diagnosticadas por médico especialista são matriculadas no departamento de respiração e otorrinolaringologia e pediatria do Instituto de Doenças Respiratórias de Guangzhou.
De acordo com a presença de sinais e sintomas típicos, os pacientes são divididos em rinite alérgica sem asma (grupo AR), asma concomitante com rinite alérgica (grupo AS+AR), asma sem rinite (grupo AS).
Além disso, estudantes saudáveis em uma escola são matriculados como grupo de controle normal.
O histórico de todos os indivíduos é coletado, as seguintes medições são realizadas: teste de picada na pele (SPT), teste de cinco classificações de células sanguíneas periféricas, imunoglobulina E total sérica (IgE) e IgE específica de testes de alérgenos inalantes comuns, lavagem nasal e células de escarro induzido classificação, teste de função pulmonar, teste de provocação brônquica usando metacolina, resistência das vias aéreas medida pela técnica de oscilação de impulso, os níveis de eosinófilos (ECP), peroxidase eosinófila (EPO). escarro induzido, na lavagem nasal e no soro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
280
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças de 6 a 15 anos com rinite alérgica e/ou asma diagnosticadas por médicos especialistas foram matriculadas no departamento de pediatria, respiração e otorrinolaringologia do Instituto de Doenças Respiratórias de Guangzhou. Além disso, alunos saudáveis de uma escola foram matriculados como grupo de controle normal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de rinite alérgica e/ou asma
- Sensibilizado a mais de 1 aeroalérgeno comum
Critério de exclusão:
- Infecção respiratória 2 semanas antes da consulta inicial
- Crianças com polipose nasal
- História da imunoterapia
- Incapaz de completar o teste ou tinha compreensão limitada
- Uso de corticosteroides sistêmicos 4 semanas antes da consulta inicial
- Corticosteroides nasais e inalatórios 2 semanas antes da consulta inicial
- Antagonistas dos receptores de leucotrienos 2 semanas antes da visita inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo AR
Rinite alérgica sem quaisquer sintomas típicos de asma
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Asma
Acompanhado de sintomas típicos de asma e Δ VEF1≥12% em resposta a um broncodilatador de curta duração ou hiper-reatividade brônquica (BHR) no teste de provocação de metacolina (PC20≤2.504mg)
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AR+Asma
Rinite alérgica diagnosticada com sintomas concomitantes de asma
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Grupo de controle
indivíduos não atópicos sem história de rinite nem asma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Explorar se um nível elevado de fração exalada de óxido nítrico (FeNO) é um possível preditor de hiperresponsividade brônquica na AR.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Explorar se eosinófilos elevados no escarro induzido é um possível preditor de hiperresponsividade brônquica na AR.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Explorar se eosinófilos elevados no fluido de lavagem nasal são um possível preditor de hiperresponsividade brônquica na AR.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Comparar a resistência das vias aéreas inferiores (Z5,R5,X5,R5-20,R20 e Fres) usando oscilação de impulso entre os grupos [grupo rinite alérgica (AR), grupo asma, AR+asma e grupo controle].
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Comparar a dosagem cumulativa de metacolina causando uma queda de 20% no volume expiratório forçado em 1 segundo (PC20FEV1-MCH) entre os grupos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Comparar a capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), fluxo expirado forçado a 25% da CVF (FEF25) e fluxo expirado forçado a 75% da CVF (FEF75) entre os grupos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Comparar os níveis de eosinófilo (ECP), eosinófilo peroxidase (EPO), mieloperoxidase (MPO) e neurotoxina derivada de eosinófilos (EDN) no escarro induzido e fluido de lavagem nasal entre os grupos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nanshan Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Doenças do Nariz
- Hipersensibilidade
- Inflamação
- Asma
- Rinite
- Hiperreatividade brônquica
Outros números de identificação do estudo
- GuangzhouIRD-LSUN1
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