- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02375412
Medição pré-operatória da variabilidade da frequência cardíaca como preditor do resultado pós-operatório
7 de março de 2017 atualizado por: University Hospital Ostrava
Avaliação Pré-operatória do Sistema Nervoso Autônomo pela Variabilidade da Frequência Cardíaca como Preditor do Resultado Pós-operatório em Paciente Submetido a Cirurgia Abdominal Eletiva de Grande Porte
O objetivo do estudo é confirmar a hipótese de que uma disfunção do sistema nervoso autônomo poderia complicar o pós-operatório do paciente submetido à cirurgia.
A medida da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um método não invasivo de avaliação do sistema nervoso autônomo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema nervoso autônomo (SNA) desempenha um papel importante na manutenção da homeostase sistêmica.
A homeostase é modificada continuamente por estímulos internos e externos aos quais o sistema nervoso autônomo modula a resposta do organismo por meio de controle rígido sobre funções essenciais como circulação, respiração, secreção hormonal e termorregulação.
A disfunção do sistema nervoso autônomo pode complicar o curso perioperatório no paciente submetido à cirurgia; portanto, deve ser considerado como mais um fator de risco na avaliação pré-operatória.
Atualmente, a avaliação da função do sistema nervoso autônomo como uma ferramenta para prever o resultado pós-operatório não é considerada na prática diária da anestesiologia.
A medida da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um método de avaliação da função do sistema nervoso autônomo.
É um método não invasivo que fornece informações sobre a regulação autonômica do organismo e assim identifica pacientes com disfunção do sistema nervoso autônomo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ostrava-Poruba, República Checa, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte.
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade e acima
- duração prevista da cirurgia superior a 120 minutos
- perda de sangue estimada superior a 15% do volume de sangue
- Classificação 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- idade inferior a 21 anos
- cirurgia de emergência
- Classificação 1 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- sepse e choque séptico
- arritmias cardíacas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo VFC pré-operatório
Medição pré-operatória da variabilidade da frequência cardíaca em pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte.
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Medição pré-operatória da variabilidade da frequência cardíaca em pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias pré-definidas até 28 dias após a cirurgia
Prazo: 24 meses
|
As complicações pós-operatórias seguidas incluem complicações infecciosas, respiratórias, cardiovasculares, abdominais, renais, sangramento pós-operatório maciço e morte pré-operatória.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração da internação
Prazo: 24 meses
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O tempo de internação será obtido no prontuário do paciente.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Laitio T, Jalonen J, Kuusela T, Scheinin H. The role of heart rate variability in risk stratification for adverse postoperative cardiac events. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1548-60. doi: 10.1213/01.ane.0000287654.49358.3a.
- Mazzeo AT, La Monaca E, Di Leo R, Vita G, Santamaria LB. Heart rate variability: a diagnostic and prognostic tool in anesthesia and intensive care. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):797-811. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02466.x. Epub 2011 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FNO-KARIM-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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