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Mesure préopératoire de la variabilité de la fréquence cardiaque en tant que prédicteur du résultat postopératoire

7 mars 2017 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Évaluation préopératoire du système nerveux autonome par la variabilité de la fréquence cardiaque en tant que prédicteur du résultat postopératoire chez le patient subissant une chirurgie abdominale élective majeure

Le but de l'étude est de confirmer l'hypothèse selon laquelle un dysfonctionnement du système nerveux autonome pourrait compliquer l'évolution postopératoire chez le patient opéré. La mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est une méthode non invasive d'évaluation du système nerveux autonome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le système nerveux autonome (ANS) joue un rôle important dans le maintien de l'homéostasie systémique. L'homéostasie est continuellement modifiée par des stimuli internes et externes auxquels le système nerveux autonome module la réponse de l'organisme en contrôlant étroitement les fonctions essentielles telles que la circulation, la respiration, la sécrétion hormonale et la thermorégulation. Un dysfonctionnement du système nerveux autonome pourrait compliquer l'évolution périopératoire chez le patient opéré ; il doit donc être considéré comme un autre facteur de risque lors de l'évaluation préopératoire. De nos jours, l'évaluation de la fonction du système nerveux autonome comme outil de prédiction des résultats postopératoires n'est pas considérée dans la pratique quotidienne de l'anesthésie. La mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est une méthode d'évaluation de la fonction du système nerveux autonome. C'est une méthode non invasive qui fournit des informations sur la régulation autonome de l'organisme et identifie ainsi les patients présentant un dysfonctionnement du système nerveux autonome.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie abdominale majeure élective.

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans et plus
  • durée prévue de la chirurgie supérieure à 120 minutes
  • perte de sang estimée dépassant plus de 15 % du volume sanguin
  • Classification 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • moins de 21 ans
  • chirurgie d'urgence
  • Classification 1 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  • septicémie et choc septique
  • arythmies cardiaques sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe VRC préopératoire
Mesure préopératoire de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure élective.
Mesure préopératoire de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure élective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires prédéfinies jusqu'à 28 jours après la chirurgie
Délai: 24mois
Les complications postopératoires suivies comprennent les complications infectieuses, respiratoires, cardiovasculaires, abdominales, rénales, les saignements postopératoires massifs et les décès préopératoires.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée d'hospitalisation
Délai: 24mois
La durée du séjour à l'hôpital sera obtenue à partir du dossier du patient.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2015

Première publication (Estimation)

2 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO-KARIM-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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