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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02375412
Mesure préopératoire de la variabilité de la fréquence cardiaque en tant que prédicteur du résultat postopératoire
7 mars 2017 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Évaluation préopératoire du système nerveux autonome par la variabilité de la fréquence cardiaque en tant que prédicteur du résultat postopératoire chez le patient subissant une chirurgie abdominale élective majeure
Le but de l'étude est de confirmer l'hypothèse selon laquelle un dysfonctionnement du système nerveux autonome pourrait compliquer l'évolution postopératoire chez le patient opéré.
La mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est une méthode non invasive d'évaluation du système nerveux autonome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système nerveux autonome (ANS) joue un rôle important dans le maintien de l'homéostasie systémique.
L'homéostasie est continuellement modifiée par des stimuli internes et externes auxquels le système nerveux autonome module la réponse de l'organisme en contrôlant étroitement les fonctions essentielles telles que la circulation, la respiration, la sécrétion hormonale et la thermorégulation.
Un dysfonctionnement du système nerveux autonome pourrait compliquer l'évolution périopératoire chez le patient opéré ; il doit donc être considéré comme un autre facteur de risque lors de l'évaluation préopératoire.
De nos jours, l'évaluation de la fonction du système nerveux autonome comme outil de prédiction des résultats postopératoires n'est pas considérée dans la pratique quotidienne de l'anesthésie.
La mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est une méthode d'évaluation de la fonction du système nerveux autonome.
C'est une méthode non invasive qui fournit des informations sur la régulation autonome de l'organisme et identifie ainsi les patients présentant un dysfonctionnement du système nerveux autonome.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
65
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ostrava-Poruba, République tchèque, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie abdominale majeure élective.
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- durée prévue de la chirurgie supérieure à 120 minutes
- perte de sang estimée dépassant plus de 15 % du volume sanguin
- Classification 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- moins de 21 ans
- chirurgie d'urgence
- Classification 1 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- septicémie et choc septique
- arythmies cardiaques sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe VRC préopératoire
Mesure préopératoire de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure élective.
|
Mesure préopératoire de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure élective
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications postopératoires prédéfinies jusqu'à 28 jours après la chirurgie
Délai: 24mois
|
Les complications postopératoires suivies comprennent les complications infectieuses, respiratoires, cardiovasculaires, abdominales, rénales, les saignements postopératoires massifs et les décès préopératoires.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La durée d'hospitalisation
Délai: 24mois
|
La durée du séjour à l'hôpital sera obtenue à partir du dossier du patient.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Laitio T, Jalonen J, Kuusela T, Scheinin H. The role of heart rate variability in risk stratification for adverse postoperative cardiac events. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1548-60. doi: 10.1213/01.ane.0000287654.49358.3a.
- Mazzeo AT, La Monaca E, Di Leo R, Vita G, Santamaria LB. Heart rate variability: a diagnostic and prognostic tool in anesthesia and intensive care. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):797-811. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02466.x. Epub 2011 Jun 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2015
Première publication (Estimation)
2 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-KARIM-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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