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Misurazione preoperatoria della variabilità della frequenza cardiaca come predittore dell'esito postoperatorio

7 marzo 2017 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Valutazione preoperatoria del sistema nervoso autonomo in base alla variabilità della frequenza cardiaca come predittore dell'esito postoperatorio nel paziente sottoposto a chirurgia addominale maggiore elettiva

Lo scopo dello studio è quello di confermare l'ipotesi che una disfunzione del sistema nervoso autonomo possa complicare il decorso postoperatorio nel paziente operato. La misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un metodo non invasivo per la valutazione del sistema nervoso autonomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema nervoso autonomo (ANS) svolge un ruolo importante nel mantenimento dell'omeostasi sistemica. L'omeostasi è continuamente modificata da stimoli interni ed esterni ai quali il sistema nervoso autonomo modula la risposta dell'organismo controllando strettamente funzioni essenziali come la circolazione, la respirazione, la secrezione ormonale e la termoregolazione. La disfunzione del sistema nervoso autonomo potrebbe complicare il decorso perioperatorio nel paziente operato; pertanto dovrebbe essere considerato come un altro fattore di rischio durante la valutazione preoperatoria. Al giorno d'oggi la valutazione della funzione del sistema nervoso autonomo come strumento per la previsione dell'esito postoperatorio non è considerata nella pratica anestesiologica quotidiana. La misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un metodo per la valutazione della funzione del sistema nervoso autonomo. È un metodo non invasivo che fornisce informazioni sulla regolazione autonomica dell'organismo e quindi identifica i pazienti con disfunzione del sistema nervoso autonomo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Ostrava-Poruba, Repubblica Ceca, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni e oltre
  • durata prevista dell'intervento superiore a 120 minuti
  • perdita di sangue stimata superiore al 15% del volume del sangue
  • Classificazione 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • età inferiore a 21 anni
  • chirurgia d'urgenza
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1
  • sepsi e shock settico
  • gravi aritmie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo HRV preoperatorio
Misurazione preoperatoria della variabilità della frequenza cardiaca in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva.
Procedura: Misurazione preoperatoria della variabilità della frequenza cardiaca
Misurazione preoperatoria della variabilità della frequenza cardiaca in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie predefinite fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
Le complicanze postoperatorie seguite includono complicanze infettive, respiratorie, cardiovascolari, addominali, renali, sanguinamento massivo postoperatorio e morte preoperatoria.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata del ricovero
Lasso di tempo: 24 mesi
La durata della degenza sarà ricavata dalla cartella clinica del paziente.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-KARIM-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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