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Comparando o uso de Dienogest e pílulas anticoncepcionais orais combinadas (Microgynon) para reduzir o risco de recorrência de cisto endometriótico após cirurgia conservadora

28 de abril de 2015 atualizado por: The University of Hong Kong

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando o uso de Dienogest e pílulas anticoncepcionais orais combinadas (Microgynon) para reduzir o risco de recorrência de cisto endometriótico após cirurgia conservadora

O objetivo do estudo é comparar a recorrência de cisto endometriótico em pacientes em uso de Dienogest ou Microgynon após cirurgia conservadora.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
          • Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
          • Número de telefone: 22554647
          • E-mail: jenko@hku.hk
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 47 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral
  • Mais velho do que a idade de consentimento legal (ou seja, 18 anos de idade)
  • Diagnóstico ultrassonográfico de endometrioma ovariano com diâmetro de pelo menos 4 cm em 2 exames separados com pelo menos 6 semanas de intervalo
  • Sem contraindicação ao uso de progesterona ou pílulas anticoncepcionais orais combinadas
  • Não tentar engravidar no momento da entrada no estudo ou por pelo menos 2 anos após a cirurgia
  • Disposto e capaz de participar após o estudo ter sido explicado

Critério de exclusão:

  • Achados cirúrgicos não sugestivos de cisto endometriótico
  • Contra-indicações para progestágenos ou pílulas anticoncepcionais orais
  • Falta de vontade de tolerar irregularidade menstrual
  • Planejando a gravidez dentro de 2 anos de estudo
  • Não consegue entender inglês, cantonês ou putonghua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dienogeste
Medicamento: Dienogeste
O grupo dienogest receberá dienogest 2mg diariamente por 24 meses após a cirurgia
Outros nomes:
  • Visanne
Comparador Ativo: Pílulas anticoncepcionais orais combinadas
Medicamento: Microginon
O grupo de pílulas anticoncepcionais orais combinadas receberá Microgynon cíclico por 24 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de endometrioma ovariano
Prazo: 2 anos
Tempo até a recorrência por ultrassonografia (meses)
2 anos
Recorrência de endometrioma ovariano
Prazo: 2 anos
Tamanho do endometrioma recorrente na ultrassonografia (diâmetro médio em centímetros)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 2 anos
Dias de sangramento irregular
2 anos
Sintomas da endometriose
Prazo: 2 anos
Dor por pontuação analógica visual
2 anos
Necessidade de analgésicos adicionais
Prazo: 2 anos
Tipos de analgésicos usados
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW 14-097

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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