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Vergleich der Verwendung von Dienogest und kombinierten oralen Kontrazeptiva (Microgynon) zur Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens einer Endometriosezyste nach einer konservativen Operation

28. April 2015 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Verwendung von Dienogest und kombinierten oralen Kontrazeptiva (Microgynon) zur Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens einer Endometriosezyste nach einer konservativen Operation

Der Zweck der Studie ist es, das Wiederauftreten von Endometriosezysten bei Patienten zu vergleichen, die Dienogest oder Microgynon nach einer konservativen Operation einnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
          • Telefonnummer: 22554647
          • E-Mail: jenko@hku.hk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Älter als das gesetzliche Mündigkeitsalter (d. h. 18 Jahre alt)
  • Sonographische Diagnose eines ovariellen Endometrioms mit einem Durchmesser von mindestens 4 cm auf 2 separaten Scans im Abstand von mindestens 6 Wochen
  • Keine Kontraindikation für die Verwendung von Progesteron oder kombinierten oralen Kontrazeptiva
  • Weder zum Zeitpunkt des Studieneintritts noch für mindestens 2 Jahre nach der Operation versuchen, schwanger zu werden
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme, nachdem die Studie erläutert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Operative Befunde deuten nicht auf eine Endometriosezyste hin
  • Kontraindikationen für Gestagene oder orale Kontrazeptiva
  • Unwilligkeit, Menstruationsunregelmäßigkeiten zu tolerieren
  • Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 2 Studienjahren
  • Kann kein Englisch, Kantonesisch oder Putonghua verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dienogest
Arzneimittel: Dienogest
Die Dienogest-Gruppe erhält 24 Monate lang täglich 2 mg Dienogest nach der Operation
Andere Namen:
  • Visanne
Aktiver Komparator: Kombinierte orale Kontrazeptiva
Arzneimittel: Mikrogynon
Die Gruppe der kombinierten oralen Kontrazeptiva erhält 24 Monate lang zyklisch Microgynon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des ovariellen Endometrioms
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum Rezidiv durch Sonographie (Monate)
2 Jahre
Wiederauftreten des ovariellen Endometrioms
Zeitfenster: 2 Jahre
Größe des rezidivierenden Endometrioms in der Sonographie (mittlerer Durchmesser in Zentimetern)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Tage mit unregelmäßigen Blutungen
2 Jahre
Symptome der Endometriose
Zeitfenster: 2 Jahre
Schmerz durch visuellen Analogwert
2 Jahre
Bedarf an zusätzlichen Analgetika
Zeitfenster: 2 Jahre
Arten von verwendeten Analgetika
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 14-097

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