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Confronto tra l'uso di Dienogest e pillole contraccettive orali combinate (Microgynon) per ridurre il rischio di recidiva di cisti endometriosiche dopo chirurgia conservativa

28 aprile 2015 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio prospettico, randomizzato controllato che confronta l'uso di Dienogest e pillole contraccettive orali combinate (Microgynon) per ridurre il rischio di recidiva di cisti endometriosica dopo chirurgia conservativa

Lo scopo dello studio è confrontare la recidiva di cisti endometriosica in pazienti che assumono Dienogest o Microgynon dopo chirurgia conservativa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
  • Numero di telefono: 852 22554647
  • Email: jenko@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Man Wa Lui, MBBS, MRCOG
  • Numero di telefono: 852 22554647
  • Email: luimanwa@gmail.com

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
          • Numero di telefono: 22554647
          • Email: jenko@hku.hk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Maggiore dell'età del consenso legale (ad es. 18 anni)
  • Diagnosi ecografica di endometrioma ovarico con diametro di almeno 4 cm su 2 scansioni separate a distanza di almeno 6 settimane
  • Nessuna controindicazione all'uso di progesterone o pillole contraccettive orali combinate
  • Non tentare di concepire né al momento dell'ingresso nello studio né per almeno 2 anni dopo l'intervento chirurgico
  • Disposto e in grado di partecipare dopo che lo studio è stato spiegato

Criteri di esclusione:

  • Reperti operatori non suggestivi di cisti endometriosica
  • Controindicazioni ai progestinici o alle pillole contraccettive orali
  • Riluttanza a tollerare irregolarità mestruali
  • Pianificazione della gravidanza entro 2 anni dallo studio
  • Non riesco a capire l'inglese, il cantonese o il putonghua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dienogest
Droga: Dienogest
Il gruppo dienogest riceverà dienogest 2 mg al giorno per 24 mesi dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Visanne
Comparatore attivo: Pillole contraccettive orali combinate
Droga: Microgino
Il gruppo di pillole contraccettive orali combinate riceverà Microgynon ciclico per 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di endometrioma ovarico
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo alla recidiva per ecografia (mesi)
2 anni
Recidiva di endometrioma ovarico
Lasso di tempo: 2 anni
Dimensione dell'endometrioma ricorrente all'ecografia (diametro medio in centimetri)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 anni
Giorni di sanguinamento irregolare
2 anni
Sintomi di endometriosi
Lasso di tempo: 2 anni
Dolore per punteggio analogico visivo
2 anni
Necessità di ulteriori analgesici
Lasso di tempo: 2 anni
Tipi di analgesici utilizzati
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 14-097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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