Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het gebruik van Dienogest en gecombineerde orale anticonceptiepillen (Microgynon) om het risico op herhaling van endometriosecysten na conservatieve chirurgie te verminderen

28 april 2015 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van dienogest en gecombineerde orale anticonceptiepillen (Microgynon) wordt vergeleken om het risico op herhaling van endometriosecysten na conservatieve chirurgie te verminderen

Het doel van de studie is het opnieuw optreden van een endometriosecyste te vergelijken bij patiënten die Dienogest of Microgynon gebruiken na conservatieve chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
  • Telefoonnummer: 852 22554647
  • E-mail: jenko@hku.hk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
          • Telefoonnummer: 22554647
          • E-mail: jenko@hku.hk
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid
  • Ouder dan de wettelijk toegestane leeftijd (d.w.z. 18 jaar oud)
  • Echografische diagnose van ovariumendometrioom met een diameter van ten minste 4 cm op 2 afzonderlijke scans met een tussenpoos van ten minste 6 weken
  • Geen contra-indicatie voor het gebruik van progesteron of gecombineerde orale anticonceptiepillen
  • Geen poging om zwanger te worden op het moment van deelname aan de studie of gedurende ten minste 2 jaar na de operatie
  • Bereid en in staat om deel te nemen nadat het onderzoek is toegelicht

Uitsluitingscriteria:

  • Operatieve bevindingen wijzen niet op endometriose cyste
  • Contra-indicaties voor progestagenen of orale anticonceptiepillen
  • Onwil om menstruele onregelmatigheden te tolereren
  • Zwangerschap plannen binnen 2 jaar studie
  • Kan geen Engels, Kantonees of Putonghua verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dienogest
Geneesmiddel: Dienogest
De dienogest-groep krijgt dienogest 2 mg per dag gedurende 24 maanden na de operatie
Andere namen:
  • Visan
Actieve vergelijker: Gecombineerde orale anticonceptiepillen
Geneesmiddel: Microgynon
De groep met gecombineerde orale anticonceptiepillen krijgt cyclisch Microgynon gedurende 24 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van ovariumendometrioom
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot recidief door echografie (maanden)
2 jaar
Herhaling van ovariumendometrioom
Tijdsspanne: 2 jaar
Grootte van recidiverend endometrioom op echografie (gemiddelde diameter in centimeters)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Dagen van onregelmatig bloeden
2 jaar
Symptomen van endometriose
Tijdsspanne: 2 jaar
Pijn door visuele analoge score
2 jaar
Behoefte aan aanvullende analgetica
Tijdsspanne: 2 jaar
Soorten analgetica die worden gebruikt
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 14-097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dienogest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren