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Comparación del uso de dienogest y píldoras anticonceptivas orales combinadas (Microgynon) para reducir el riesgo de recurrencia del quiste endometriósico después de la cirugía conservadora

28 de abril de 2015 actualizado por: The University of Hong Kong

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara el uso de dienogest y píldoras anticonceptivas orales combinadas (Microgynon) para reducir el riesgo de recurrencia del quiste endometriósico después de la cirugía conservadora

El propósito del estudio es comparar la recurrencia del quiste endometriósico en pacientes que toman Dienogest o Microgynon después de una cirugía conservadora.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
  • Número de teléfono: 852 22554647
  • Correo electrónico: jenko@hku.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Man Wa Lui, MBBS, MRCOG
  • Número de teléfono: 852 22554647
  • Correo electrónico: luimanwa@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
          • Número de teléfono: 22554647
          • Correo electrónico: jenko@hku.hk
        • Contacto:
          • Ellen Lui, MBBS, MRCOG
          • Número de teléfono: 22554647
          • Correo electrónico: luimanwa@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud general
  • Mayor que la edad de consentimiento legal (es decir, 18 años)
  • Diagnóstico ecográfico de endometrioma ovárico con un diámetro de al menos 4 cm en 2 exploraciones separadas con al menos 6 semanas de diferencia
  • Sin contraindicaciones para el uso de progesterona o píldoras anticonceptivas orales combinadas
  • No intentar concebir en el momento del ingreso al estudio o durante al menos 2 años después de la cirugía
  • Dispuesto y capaz de participar después de que se haya explicado el estudio

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos operatorios no sugestivos de quiste endometriósico
  • Contraindicaciones de los progestágenos o las píldoras anticonceptivas orales
  • Falta de voluntad para tolerar la irregularidad menstrual
  • Planificación del embarazo dentro de los 2 años de estudio
  • No puedo entender inglés, cantonés o putonghua

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dienogest
Droga: Dienogest
El grupo de dienogest recibirá 2 mg diarios de dienogest durante 24 meses después de la operación.
Otros nombres:
  • Visana
Comparador activo: Píldoras anticonceptivas orales combinadas
Droga: Microgynon
El grupo de píldoras anticonceptivas orales combinadas recibirá Microgynon cíclico durante 24 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de endometrioma de ovario
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo hasta la recurrencia por ecografía (meses)
2 años
Recurrencia de endometrioma de ovario
Periodo de tiempo: 2 años
Tamaño del endometrioma recurrente en la ecografía (diámetro medio en centímetros)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 años
Días de sangrado irregular
2 años
Síntomas de la endometriosis
Periodo de tiempo: 2 años
Dolor por puntuación analógica visual
2 años
Necesidad de analgésicos adicionales.
Periodo de tiempo: 2 años
Tipos de analgésicos utilizados
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW 14-097

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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