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Comparaison de l'utilisation du diénogest et des pilules contraceptives orales combinées (Microgynon) pour réduire le risque de récidive du kyste endométriosique après une chirurgie conservatrice

28 avril 2015 mis à jour par: The University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant l'utilisation du diénogest et des pilules contraceptives orales combinées (Microgynon) pour réduire le risque de récidive du kyste endométriosique après une chirurgie conservatrice

Le but de l'étude est de comparer la récidive du kyste d'endométriose chez les patientes prenant du Diénogest ou du Microgynon après une chirurgie conservatrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
          • Numéro de téléphone: 22554647
          • E-mail: jenko@hku.hk
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale
  • Plus âgé que l'âge du consentement légal (c'est-à-dire 18 ans)
  • Diagnostic échographique d'endométriome ovarien d'au moins 4 cm de diamètre sur 2 scans distincts à au moins 6 semaines d'intervalle
  • Aucune contre-indication à l'utilisation de la progestérone ou des pilules contraceptives orales combinées
  • Ne pas essayer de concevoir au moment de l'entrée dans l'étude ou pendant au moins 2 ans après la chirurgie
  • Volonté et capable de participer après que l'étude a été expliquée

Critère d'exclusion:

  • Résultats opératoires non évocateurs d'un kyste d'endométriose
  • Contre-indications aux progestatifs ou aux pilules contraceptives orales
  • Refus de tolérer les irrégularités menstruelles
  • Planifier une grossesse dans les 2 ans suivant les études
  • Ne comprend pas l'anglais, le cantonais ou le putonghua

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diénogest
Médicament: Diénogest
Le groupe diénogest recevra 2 mg de diénogest par jour pendant 24 mois après l'opération
Autres noms:
  • Visanne
Comparateur actif: Pilules contraceptives orales combinées
Médicament: Microgynon
Le groupe des pilules contraceptives orales combinées recevra Microgynon cyclique pendant 24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de l'endométriome ovarien
Délai: 2 années
Délai de récidive par échographie (mois)
2 années
Récidive de l'endométriome ovarien
Délai: 2 années
Taille de l'endométriome récurrent à l'échographie (diamètre moyen en centimètres)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 2 années
Jours de saignements irréguliers
2 années
Symptômes de l'endométriose
Délai: 2 années
Douleur par score visuel analogique
2 années
Besoin d'analgésiques supplémentaires
Délai: 2 années
Types d'analgésiques utilisés
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimation)

11 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 14-097

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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