Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání užívání Dienogestu a kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek (Microgynon) ke snížení rizika recidivy endometriotické cysty po konzervativní operaci

28. dubna 2015 aktualizováno: The University of Hong Kong

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající použití Dienogestu a kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek (Microgynon) ke snížení rizika recidivy endometriotické cysty po konzervativní operaci

Účelem studie je porovnat recidivu endometriotické cysty u pacientek užívajících Dienogest nebo Microgynon po konzervativní operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG
          • Telefonní číslo: 22554647
          • E-mail: jenko@hku.hk
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Starší než věk zákonného souhlasu (tj. 18 let starý)
  • Sonografická diagnostika ovariálního endometriomu o průměru alespoň 4 cm na 2 samostatných skenech s odstupem alespoň 6 týdnů
  • Žádné kontraindikace k užívání progesteronu nebo kombinované perorální antikoncepce
  • Nepokoušet se otěhotnět ani v době vstupu do studie, ani po dobu alespoň 2 let po operaci
  • Ochotný a schopný se zúčastnit po vysvětlení studie

Kritéria vyloučení:

  • Operační nálezy nenaznačují endometriotickou cystu
  • Kontraindikace gestagenů nebo perorálních antikoncepčních pilulek
  • Neochota tolerovat menstruační nepravidelnosti
  • Plánování těhotenství do 2 let od studia
  • Nerozumí angličtině, kantonštině nebo putonghua

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dienogest
Lék: Dienogest
Skupina dienogestu bude dostávat dienogest 2 mg denně po dobu 24 měsíců po operaci
Ostatní jména:
  • Visanne
Aktivní komparátor: Kombinované perorální antikoncepční pilulky
Lék: Microgynon
Skupina kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek bude dostávat cyklický Microgynon po dobu 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva ovariálního endometriomu
Časové okno: 2 roky
Doba do recidivy podle sonografie (měsíce)
2 roky
Recidiva ovariálního endometriomu
Časové okno: 2 roky
Velikost recidivujícího endometriomu na sonografii (střední průměr v centimetrech)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 roky
Dny nepravidelného krvácení
2 roky
Příznaky endometriózy
Časové okno: 2 roky
Bolest podle vizuální analogové partitury
2 roky
Potřeba dalších analgetik
Časové okno: 2 roky
Typy používaných analgetik
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer K.Y. Ko, MBBS, MRCOG, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 14-097

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dienogest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit