- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02416557
Effect of PEEP on Intraoperative Hypothermia
Effect of Positive End Expiratory Pressure on Intraoperative Body Temperature in Patients Undergoing Spine Surgery; a Prospective Randomized Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
It is well known that intraoperative hypothermia is associated with postoperative adverse clinical outcomes in various study populations. Intraoperative hypothermia has various adverse effects including impaired drug clearance, cold diuresis and hypovolemia, immunosuppression with increased infection risk, electrolyte disorders, coagulopathy with impaired platelet function, negative nitrogen balance, shivering, insulin resistance, and myocardial events. Numerous methods have been introduced to prevent intraoperative hypothermia, such as warming of infusion fluid, forced-air warming, heat-pads, heated water mattress, and heated humidifiers. However, in patients undergoing lumbar spine surgery in the prone position, these methods to prevent intraoperative hypothermia may partially effective because these methods, in clinical practice, have a significant limitation in their application.
Positive end-expiratory pressure (PEEP) reduces the venous return by increasing intrathoracic pressure. This causes carotid unloading, which leads to a secondary peripheral vasoconstriction by increasing thermoregulatory vasoconstriction threshold and blunts intraoperative hypothermia. Previous studies demonstrated that intraoperative PEEP significantly attenuated the extent of intraoperative hypothermia in patients undergoing tympanoplasty. However, the beneficial effect of PEEP on thermoregulation is not investigated in patients with the prone position for spinal surgery.
The investigators hypothesized that PEEP can reduce the extent of intraoperative hypothermia via thermoregulatory modulation. In this study, the investigators investigated the effect of PEEP on intraoperative core body temperature and the incidence of intraoperative hypothermia in patients undergoing spinal surgery
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-799
- Seoul National University of Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who were scheduled for elective spine surgery requiring more than 3 hours
Exclusion Criteria:
- Patients who do not agree to the study
- Patients with or American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class 3 or more
- Patients with thyroid disease, peripheral vascular diseases, uncontrolled diabetes or hypertension
- Patients with morbid obesity (BMI >35 kg/m2)
- Patients with clinically severe pulmonary disease
- Patients undergoing simultaneous anterior and posterior lumbar fusion surgery were also excluded.
- Patients with taking non-steroidal anti-inflammatory drug within two weeks
- Patients with preoperative fever or hypothermia
- Patients with intraoperative intentional hypothermia for neuroprotection
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Group P
Patients using positive end-expiratory pressure (PEEP) of 10 cmH2O (centimeter of water) intraoperatively
|
application of 10 cmH2O (centimeter of water) positive end expiratory pressure during mechanical ventilation
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Group C
Patients using no positive end-expiratory pressure (zero PEEP) intraoperatively
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Body temperature as assessed by esophageal temperature probe
Prazo: 180 minutes after the completion of anesthesia induction
|
Body temperature is assessed by esophageal temperature probe.
The investigators used body temperature at 180 minutes after anesthesia induction as a primary outcome
|
180 minutes after the completion of anesthesia induction
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Thermoregulatory vasoconstriction threshold
Prazo: until 180 minutes after the completion of anesthesia induction
|
The time of the difference in skin temperature between forearm and fingertip becoming zero.
|
until 180 minutes after the completion of anesthesia induction
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yamasaki H, Tanaka K, Funai Y, Suehiro K, Ikenaga K, Mori T, Osugi H, Nishikawa K. The impact of intraoperative hypothermia on early postoperative adverse events after radical esophagectomy for cancer: a retrospective cohort study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Aug;28(4):943-7. doi: 10.1053/j.jvca.2014.02.013.
- Nakajima Y, Mizobe T, Takamata A, Tanaka Y. Baroreflex modulation of peripheral vasoconstriction during progressive hypothermia in anesthetized humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2000 Oct;279(4):R1430-6. doi: 10.1152/ajpregu.2000.279.4.R1430.
- Jung KT, Kim SH, Lee HY, Jung JD, Yu BS, Lim KJ, So KY, Lee JY, An TH. Effect on thermoregulatory responses in patients undergoing a tympanoplasty in accordance to the anesthetic techniques during PEEP: a comparison between inhalation anesthesia with desflurane and TIVA. Korean J Anesthesiol. 2014 Jul;67(1):32-7. doi: 10.4097/kjae.2014.67.1.32. Epub 2014 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intraoperative hypothermia
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