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Aplicativo móvel de prevenção do HIV para mulheres negras (In-the-kNOW)

2 de maio de 2023 atualizado por: Rasheeta Chandler, Emory University

In-the-kNOW (novas abordagens para otimizar a saúde da mulher): um aplicativo móvel para otimizar a prevenção do HIV e a comunicação sobre saúde sexual/reprodutiva entre mulheres negras no sul dos Estados Unidos

As mulheres negras têm um risco significativamente maior de contrair o HIV em comparação com suas contrapartes não negras.

O objetivo deste estudo é refinar e testar um aplicativo móvel de prevenção do HIV e saúde reprodutiva desenvolvido especificamente para mulheres negras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral na implementação deste estudo será avaliar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do aplicativo móvel in-the-kNOW. O aplicativo será refinado a partir de dados preliminares obtidos em pesquisas anteriores com mulheres negras, nas quais foram verificadas suas perspectivas sobre o uso de um aplicativo móvel de HIV e saúde sexual.

Os dados preliminares obtidos de um Conselho Consultivo Comunitário (CAB), que consistirá predominantemente de mulheres negras, orientarão o refinamento do conteúdo e dos recursos incluídos no aplicativo móvel, garantindo que o aplicativo seja adaptado às necessidades e perspectivas das mulheres negras.

Este será um estudo randomizado com dados quantitativos coletados por meio de pesquisas e dados qualitativos coletados por meio de entrevistas em profundidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Recrutamento
        • Center for Black Women's Wellness
        • Contato:
          • Rasheeta Chandler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-44 anos de idade
  • Autoidentifica-se como negro
  • Feminino designado ao nascer e identificado como feminino;
  • Indivíduo que se qualifica para Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) com base nos critérios dos Centros de Controle de Doenças (CDC) (para residência em áreas com alta incidência de HIV - residir nos condados de Fulton, Cobb, Gwinnett ou Dekalb)
  • Sexualmente ativo nos últimos 6 meses
  • HIV negativo
  • Proprietário de um smartphone Android

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Indivíduos com deficiência cognitiva ou com capacidade de tomada de decisão prejudicada
  • Indivíduos que não são capazes de entender claramente o inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aplicativo móvel in-the-kNOW.
Os participantes serão atribuídos ao aplicativo móvel in-the-kNOW por quatro (4) meses.
Comportamental: aplicativo móvel in-the-kNOW

in-the-kNOW é um aplicativo móvel com acesso restrito por meio de um código de registro de uso único.

O aplicativo será desenvolvido com informações regulares de mulheres negras inscritas na Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI).

O aplicativo terá prevenção do HIV direcionada cultural e contextualmente e mensagens ideais sobre saúde sexual.

Cada participante terá 4 meses para interagir com o aplicativo, com lembretes eletrônicos em intervalos de tempo preferidos pelos participantes (no mínimo 3 vezes por semana) por meio de notificações push. Durante o período de estudo de 4 meses, os participantes receberão notificações push para incentivar o uso de todos os domínios do aplicativo: My Logger, My Test, My Resources e My Circle.

A equipe de pesquisa fará check-ins de 2 meses por telefone ou bate-papo por vídeo com os participantes.

Outros nomes:
  • aplicativo de saúde móvel in-the-kNOW
Comparador Ativo: Condição de controle.
As participantes serão randomizadas para receber uma sessão virtual única de aconselhamento sobre saúde da mulher com um profissional de saúde.
Comportamental: Ao controle

A condição de controle será uma sessão virtual única de aconselhamento sobre saúde da mulher com um profissional de saúde. Os participantes receberão informações sobre

  1. Prevenção de Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST)/HIV,
  2. Planejamento familiar e
  3. Promoção geral da saúde (por exemplo, exercício e dieta).

A condição de controle fornece acesso a materiais de prevenção do HIV que estão disponíveis publicamente, mas que não oferecem os recursos dinâmicos e personalizados individualmente da abordagem de pesquisa de comunicação em saúde/novas mídias aqui proposta.

Os participantes do grupo de controle continuarão a receber os cuidados habituais associados à inscrição na Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI).

O grupo de controle não terá acesso ao conteúdo da intervenção (ex. pedido de mercadoria) até a conclusão do estudo.

A equipe de pesquisa fará check-ins de 2 meses por telefone ou bate-papo por vídeo com os participantes.

Outros nomes:
  • Cuidados regulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção
Prazo: 4 meses
A viabilidade é avaliada com a taxa de retenção dos participantes em cada braço do estudo. Pesquisa quantitativa e dados de entrevistas qualitativas para determinar a aceitabilidade do aplicativo móvel e da condição de controle.
4 meses
Entrevista de Satisfação dos Participantes
Prazo: 4 meses

A aceitabilidade será avaliada por meio de uma entrevista composta por perguntas abertas. Não há uma pontuação resumida para esta avaliação qualitativa.

Exemplo de pergunta:

  1. No geral, como você descreveria sua experiência usando o aplicativo
  2. As informações no aplicativo foram úteis para fornecer educação sobre prevenção do HIV e sexo seguro?
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes que completam o teste de HIV
Prazo: 4 meses
Os participantes serão questionados sobre quantas vezes fizeram o teste de HIV no período de 12 meses antes do estudo e durante o período de estudo de 4 meses. Além disso, a equipe de pesquisa quantificará os pedidos de kits de teste domiciliar pelos participantes e receberá os resultados do teste de HIV do laboratório.
4 meses
Intenções e Iniciação da PrEP do Participante
Prazo: 4 meses
A equipe de pesquisa pedirá aos participantes que indiquem se iniciaram a PrEP durante o período de estudo de 4 meses na pesquisa pós-teste.
4 meses
Fontes de recrutamento que renderam o maior número de inscritos
Prazo: 4 meses
As entrevistas de saída e a análise de aplicativos móveis determinarão as fontes de recrutamento que renderam o maior número de indivíduos inscritos.
4 meses
Métodos de recrutamento usados ​​para uma inscrição bem-sucedida
Prazo: 4 meses
As entrevistas de saída determinarão os métodos de recrutamento bem-sucedidos.
4 meses
O tempo decorrido desde o primeiro contato até a inscrição
Prazo: 4 meses
A equipe de pesquisa usará análises de aplicativos móveis (por exemplo, Google Analytics) para avaliar o tempo decorrido no envolvimento no aplicativo, desde o momento do consentimento até a inscrição.
4 meses
A quantidade de interações do aplicativo
Prazo: 4 meses
A equipe de pesquisa usará a análise de aplicativos móveis (por exemplo, Google Analytics) para avaliar as tendências de engajamento no aplicativo definidas pelo número de cliques.
4 meses
Desafios tecnológicos ou outros desafios de conexão.
Prazo: 4 meses
As entrevistas de saída serão gravadas em áudio e analisadas pela equipe de pesquisa
4 meses
Propriedade dos participantes de smartphones e formatos de aplicativos preferidos
Prazo: 4 meses
As entrevistas de saída serão gravadas em áudio e analisadas pela equipe de pesquisa
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Georgia Institute of Technology
Morehouse School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Rasheeta Chandler, PhD, RN, Nell Hodgson School of Nursing, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002857
  • 1R34MH128048-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade. As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa universidade, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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