- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05080972
Aplicativo móvel de prevenção do HIV para mulheres negras (In-the-kNOW)
In-the-kNOW (novas abordagens para otimizar a saúde da mulher): um aplicativo móvel para otimizar a prevenção do HIV e a comunicação sobre saúde sexual/reprodutiva entre mulheres negras no sul dos Estados Unidos
As mulheres negras têm um risco significativamente maior de contrair o HIV em comparação com suas contrapartes não negras.
O objetivo deste estudo é refinar e testar um aplicativo móvel de prevenção do HIV e saúde reprodutiva desenvolvido especificamente para mulheres negras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral na implementação deste estudo será avaliar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do aplicativo móvel in-the-kNOW. O aplicativo será refinado a partir de dados preliminares obtidos em pesquisas anteriores com mulheres negras, nas quais foram verificadas suas perspectivas sobre o uso de um aplicativo móvel de HIV e saúde sexual.
Os dados preliminares obtidos de um Conselho Consultivo Comunitário (CAB), que consistirá predominantemente de mulheres negras, orientarão o refinamento do conteúdo e dos recursos incluídos no aplicativo móvel, garantindo que o aplicativo seja adaptado às necessidades e perspectivas das mulheres negras.
Este será um estudo randomizado com dados quantitativos coletados por meio de pesquisas e dados qualitativos coletados por meio de entrevistas em profundidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Center for Black Women's Wellness
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-44 anos de idade
- Autoidentifica-se como negro
- Feminino designado ao nascer e identificado como feminino;
- Indivíduo que se qualifica para Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) com base nos critérios dos Centros de Controle de Doenças (CDC) (para residência em áreas com alta incidência de HIV - residir nos condados de Fulton, Cobb, Gwinnett ou Dekalb)
- Sexualmente ativo nos últimos 6 meses
- HIV negativo
- Proprietário de um smartphone Android
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Indivíduos com deficiência cognitiva ou com capacidade de tomada de decisão prejudicada
- Indivíduos que não são capazes de entender claramente o inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: aplicativo móvel in-the-kNOW.
Os participantes serão atribuídos ao aplicativo móvel in-the-kNOW por quatro (4) meses.
|
in-the-kNOW é um aplicativo móvel com acesso restrito por meio de um código de registro de uso único. O aplicativo será desenvolvido com informações regulares de mulheres negras inscritas na Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI). O aplicativo terá prevenção do HIV direcionada cultural e contextualmente e mensagens ideais sobre saúde sexual. Cada participante terá 4 meses para interagir com o aplicativo, com lembretes eletrônicos em intervalos de tempo preferidos pelos participantes (no mínimo 3 vezes por semana) por meio de notificações push. Durante o período de estudo de 4 meses, os participantes receberão notificações push para incentivar o uso de todos os domínios do aplicativo: My Logger, My Test, My Resources e My Circle. A equipe de pesquisa fará check-ins de 2 meses por telefone ou bate-papo por vídeo com os participantes.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Condição de controle.
As participantes serão randomizadas para receber uma sessão virtual única de aconselhamento sobre saúde da mulher com um profissional de saúde.
|
A condição de controle será uma sessão virtual única de aconselhamento sobre saúde da mulher com um profissional de saúde. Os participantes receberão informações sobre
A condição de controle fornece acesso a materiais de prevenção do HIV que estão disponíveis publicamente, mas que não oferecem os recursos dinâmicos e personalizados individualmente da abordagem de pesquisa de comunicação em saúde/novas mídias aqui proposta. Os participantes do grupo de controle continuarão a receber os cuidados habituais associados à inscrição na Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI). O grupo de controle não terá acesso ao conteúdo da intervenção (ex. pedido de mercadoria) até a conclusão do estudo. A equipe de pesquisa fará check-ins de 2 meses por telefone ou bate-papo por vídeo com os participantes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de retenção
Prazo: 4 meses
|
A viabilidade é avaliada com a taxa de retenção dos participantes em cada braço do estudo.
Pesquisa quantitativa e dados de entrevistas qualitativas para determinar a aceitabilidade do aplicativo móvel e da condição de controle.
|
4 meses
|
|
Taxa de Retenção de Utilizadores da Aplicação
Prazo: 4 meses
|
A taxa de retenção de utilizadores da aplicação foi calculada apenas entre os participantes do grupo de intervenção.
A retenção de utilizadores da aplicação foi medida comparando o número de aberturas iniciais da aplicação com o número de remoções da aplicação.
|
4 meses
|
|
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 4 meses
|
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala validada e padrão da indústria utilizada para avaliar uma variedade de produtos e serviços, incluindo sites, telemóveis, software de computador e mais. É um questionário rápido de 10 itens para medir a usabilidade percebida, resultando numa pontuação de 0-100, onde valores mais altos são melhores, com 68 como o padrão médio, e pontuações acima de 80 consideradas excelentes; é calculada somando as respostas ajustadas a afirmações positivas/negativas. Pontuações mais baixas indicam baixa usabilidade, e pontuações mais altas indicam boa usabilidade. *Apenas os participantes do grupo de tratamento receberam estas perguntas. |
4 meses
|
|
Escala de Impacto
Prazo: 4 meses
|
O impacto é avaliado através de três itens que avaliam como a aplicação SavvyHER influencia a qualidade de vida das mulheres negras e a sua saúde sexual e reprodutiva. Os itens solicitam que os participantes classifiquem a sua concordância com afirmações como "Acho que a SavvyHER será uma adição positiva aos recursos de saúde sexual e reprodutiva para mulheres negras" e "Acho que a SavvyHER melhorará a Qualidade de Vida das mulheres negras", com respostas numa escala de "discordo totalmente" (1) a "concordo totalmente" (5). As pontuações foram calculadas através da média das respostas. As pontuações de impacto variam de 1 a 5, em que 1 indica o menor impacto percecionado e 5 indica o impacto percecionado mais positivo. Uma pontuação de impacto elevada indica que os utilizadores percecionam a tecnologia como tendo um efeito real forte e positivo nos seus resultados ou desempenho relevantes. Pontuações mais elevadas indicam que a aplicação de saúde móvel teve um impacto mais positivo na sua qualidade de vida e saúde. |
4 meses
|
|
Escala de Utilidade Percebida (PU)
Prazo: 4 meses
|
A utilidade percecionada (PU) é definida como a medida em que uma pessoa acredita que utilizar um sistema ou ferramenta irá ajudar a alcançar os seus objetivos.
A PU da SavvyHER foi determinada a partir das respostas dos participantes a nove itens do questionário que avaliaram o impacto da aplicação na sua qualidade de vida e gestão da saúde.
Os itens do questionário utilizaram escalas de Likert de 5 pontos, desde "discordo totalmente" (1) até "concordo totalmente" (5).
Estes resultados são calculados através da média das respostas aos itens de PU.
As pontuações de PU variaram de 1 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma perceção mais positiva da tecnologia em avaliação.
|
4 meses
|
|
Escala de Facilidade de Uso Percebida (PEOU)
Prazo: 4 meses
|
A facilidade percecionada de utilização (PEOU) é a medida em que um sistema ou ferramenta é fácil de aprender e usar. O PEOU é avaliado utilizando cinco itens de inquérito classificados numa escala de Likert de 5 pontos que questionam sobre as experiências das pessoas ao aprender a operar um sistema ou ferramenta tecnológica. Itens de exemplo solicitam aos participantes que classifiquem a sua concordância com afirmações como "Aprender a operar o SavvyHER é fácil para mim" e "É fácil para mim tornar-me hábil a usar o SavvyHER," com respostas numa escala de "discordo totalmente" (1) a "concordo totalmente" (5). As pontuações foram calculadas através da média das respostas nos itens de PEOU. As pontuações de PEOU variaram de 1 a 5, com pontuações mais altas a indicar que os utilizadores consideram o sistema intuitivo. Uma pontuação elevada de PEOU sugere que os utilizadores consideram o sistema intuitivo. |
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Kits de Teste Domésticos Encomendados pelos Participantes.
Prazo: 4 meses
|
A equipa de investigação irá medir o teste do VIH contando o número de kits de teste em casa encomendados pelos participantes e recebendo os resultados dos testes do VIH da TBD Health.
A TBD Health colaborou com a equipa de investigação nos testes em casa, no trabalho laboratorial e na ligação dos participantes aos cuidados de saúde.
Apenas os participantes no grupo de tratamento tiveram acesso ao teste do VIH em casa; os participantes do grupo de controlo não tiveram.
|
4 meses
|
|
Número de Participantes que Indicaram Intenção de Começar PrEP
Prazo: 4 meses
|
Os participantes foram questionados sobre a sua intenção de iniciar PrEP durante o período de estudo de 4 meses através de um inquérito pós-teste.
A intenção foi avaliada através de uma série de afirmações classificadas numa escala de Likert de 5 pontos (de 'definitivamente não' a 'definitivamente')
|
4 meses
|
|
Número de Participantes que Concordaram com as Afirmações sobre o Início da PrEP
Prazo: 4 meses
|
Foi pedido aos participantes que selecionassem a afirmação que melhor refletia a sua atitude em relação à iniciação da PrEP a partir de uma lista predefinida de opções.
|
4 meses
|
|
Número de Participantes que Iniciaram Tratamento com PrEP
Prazo: 4 meses
|
A equipa de investigação perguntou aos participantes sobre o início da sua PrEP.
As opções de resposta eram sim/não, consoante os participantes tivessem iniciado a PrEP até ao final do período de estudo.
|
4 meses
|
|
Número de Participantes Inscritos por Fonte de Recrutamento
Prazo: 4 meses
|
Os participantes inscritos foram questionados sobre como ouviram falar do estudo, permitindo aos investigadores determinar qual o método que originou o maior número de indivíduos inscritos.
|
4 meses
|
|
Número de Participantes que Referem Possuir Smartphone
Prazo: 4 meses
|
Participantes que possuíam/utilizavam os seus smartphones para a intervenção.
|
4 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de Interações com a Aplicação
Prazo: 1 mês
|
A equipa de investigação utilizará análises de aplicações móveis (por exemplo, Google Analytics) para avaliar tendências no envolvimento dentro da aplicação, definido pelo número de cliques.
Além disso, o número de cliques para cada componente da aplicação, incluindo: Diferentes aplicações como O Meu Círculo, que fornece um rastreio de saúde mental; um monitor de atividade física onde os participantes registam os seus passos e saúde geral; Grupos e Histórias, que partilham histórias pessoais e objetivos para encorajar a interação do utilizador; e O Meu Teste, que apresenta um localizador GPS para testes de VIH/PrEP e permite a encomenda de preservativos/kits de teste de IST; O Meu Registo, uma ferramenta de autorrastreio; O Meu Perfil.
Os resultados são apresentados como o número total de cliques ao longo de 1 mês.
|
1 mês
|
|
O Tempo Decorrido desde o Primeiro Contacto até à Inscrição
Prazo: 4 meses
|
A equipa de investigação utilizará análises de aplicações móveis (por exemplo, Google Analytics) para avaliar o tempo decorrido no envolvimento na aplicação, desde o momento do consentimento até à inscrição.
|
4 meses
|
|
Desafios Tecnológicos ou Outros Desafios de Conexão.
Prazo: 4 meses
|
As entrevistas de saída serão gravadas em áudio e analisadas pela equipa de investigação
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rasheeta Chandler, PhD, RN, Nell Hodgson School of Nursing, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Comunicação
- Comportamento social
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Estigma social
- Uso de telefone celular
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002857
- 1R34MH128048-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2024P007523 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRecrutamentoPrevenção do HIV | Profilaxia pré-exposição ao HIV | Programa de Prevenção do HIV | Prevenção e cuidados com o HIV | Uso de profilaxia pré-exposição ao HIVEstados Unidos
-
Federal University of São PauloGilead SciencesConcluído
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoPreparação | HIV | Prevenção do HIV | Absorção de PrEPEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoViabilidade | Prevenção do HIV | Absorção de PrEP | Aceitabilidade | Autoteste de HIV | Parceiros masculinos de mulheres pós-parto HIV negativasÁfrica do Sul
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRecrutamentoGravidez | HIV | Pós-parto | Adesão à terapia antirretroviral (TARV) para HIVBotsuana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ainda não está recrutando
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ainda não está recrutando
Ensaios clínicos em aplicativo móvel in-the-kNOW
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic Opportunities...ConcluídoDoenças Sexualmente Transmissíveis | Contracepção | Saúde reprodutivaEstados Unidos
-
Gazi UniversityConcluídoExposição Ambiental | Desenvolvimento infantil | PrematuroPeru
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeConcluídoDoença arterial coronária | Doença das Valvas, Coração
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Qualidade de vida | Cirurgia | Inatividade física | EsternotomiaHolanda
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimConcluído
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoEsquizofrenia | Transtorno esquizoafetivo | Transtorno do Uso de Tabaco | Transtorno bipolar | Doença mental | Transtorno Depressivo Persistente | Transtorno Depressivo Maior RecorrenteEstados Unidos